Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant ortognatisk kirurgi: "AMBOST" en ettårig studie (AMBOST)

10. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Ambulant ortognatisk kirurgi: "AMBOST" en ettårig prospektiv studie

Målet med denne prospektive og observasjonsstudien er å beskrive tilstandene ved ortognatiske prosedyrer utført i Toulouse Teaching Hospital over en ettårsperiode, skiftfrekvensen fra poliklinisk til poliklinisk pasient og hele poliklinisk frekvens blant hele ortognatiske prosedyrer som er utført. Utforskeren ønsker også å identifisere faktorer knyttet til et poliklinisk-til-pasientskifte, og faktorer knyttet til varigheten av sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Ortognatisk kirurgi

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Ortognatisk kirurgi:

Detaljert beskrivelse

I Toulouse Teaching Hospital ble det årlige antallet ortognatisk kirurgiske polikliniske opphold multiplisert med 6 siden 2010, noe som indikerer en ny trend for avhandlingsprosedyrer. Polikliniske opphold gir flere fordeler for pasienten og for helsesystemet: reduksjon av psykologisk stress, høyere tilfredshet, minimalisering av avbrudd i personlig og hjemlig aktivitet, mindre eksponering for sykehusinfeksjoner, reduksjon av globale kostnader, økning i befolkningsraten som kan bli behandlet. Imidlertid rapporterer svært få data om erfaringen med poliklinisk ortognatisk kirurgi i Frankrike og faktorene knyttet til suksess eller fiasko.

Valg av ambulatorisk versus fullstendig sykehusinnleggelse avgjøres under preoperativ konsultasjon av kirurgen etter avtale med pasienten. Den klassiske kirurgiske og anestetiske protokollen for ortognatisk kirurgi brukes uansett type sykehusinnleggelse. Dataene er samlet inn fra pasientjournalen (elektronisk pasientjournal, ortognatisk oppfølgingsskjema, anestesiark) og fra et pasientlivskvalitetsskjema. Det er ingen modifikasjon av vanlig oppfølging, pasienter ses på D-8 som er sluttstudiebesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Toulouse, Frankrike, 31059
    - University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Er ikke ekskludert fra studien de mindreårige pasientene på grunn av innsamlingsskjevhet: befolkningen som drar nytte av en ortognatisk kirurgi utføres hovedsakelig på en ungdomspopulasjon ved slutten av veksten, å ekskludere disse pasientene ville derfor være en stor skjevhet for å gjennomføre studere og analysere resultatene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle pasienter behandlet av en ortognatisk kirurgi i Toulouse Teaching Hospital, etter å ha gitt en muntlig avtale

Ekskluderingskriterier:

pasientens avslag
manglende evne til å forstå informasjonen i forhold til prosedyren, pleien og de kirurgiske suitene
American Society of Anesthesiology (ASA) Score>=3
Alvorlige spiseforstyrrelser
Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens for skift fra poliklinisk til poliklinisk pasient etter en ortognatisk prosedyre Tidsramme: 1 dag	En poliklinisk prosedyre regnes som omgjort til tradisjonell sykehusinnleggelse dersom det ikke er utskrivning samme kveld (D0) og pasienten derfor er overført til tradisjonell sykehusinnleggelse. Inngrepet anses utført poliklinisk dersom det var poliklinisk utskrivning samme kveld (J0)	1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ambulant rate Tidsramme: 1 dag	Frekvens av ortognatiske prosedyrer realisert ambulerende blant alle de planlagte prosedyrene	1 dag
Årsaker som rettferdiggjør skiftet for pasienter som forventes polikliniske Tidsramme: 1 dag	Årsaker som: smerte, kvalme-oppkast, søvn, angst, logistikk)	1 dag
Faktorer knyttet til en konvertering i døgninnleggelse blant pasientene som planlegges ambulerende Tidsramme: 1 dag	Demografiske kjennetegn: alder, kjønn eller lignende Estimert mengde blødninger	1 dag
Faktorer knyttet til varigheten av sykehusinnleggelsen blant de innlagte pasientene på stasjonær basis Tidsramme: 1 dag	Total varighet av intervensjon (intubasjon - ekstubasjon)	1 dag
Poengsum for de første 24 timene kirurgisk utfallsspørreskjema Tidsramme: 1 dag	Spørreskjemaet rangerer hver bivirkning fra 0 (ingen ubehag) til 4 (veldig viktig ubehag)	1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Hovedetterforsker: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene