Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní ortognátní chirurgie: "AMBOST" jednoroční studie (AMBOST)

10. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Ambulantní ortognátní chirurgie: „AMBOST“ jednoroční prospektivní studie

Cílem této prospektivní a observační studie je popsat stav ortognátních výkonů prováděných v Toulouse Teaching Hospital v průběhu jednoho roku, počet směn mezi ambulantními pacienty a celkový počet ambulantních pacientů mezi všemi provedenými ortognátními výkony. Vyšetřovatel chce také identifikovat faktory spojené s přechodem z ambulantního na hospitalizovaného pacienta a faktory spojené s délkou hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Ortognátní chirurgie

Intervence / Léčba

Postup: Ortognátní chirurgie:

Detailní popis

Ve Fakultní nemocnici Toulouse se od roku 2010 znásobil roční počet ambulantních pobytů ortognátní chirurgie o 6, což naznačuje nový trend těchto výkonů. Ambulantní pobyty přináší několik výhod pro pacienta i pro zdravotní systém: snížení psychické zátěže, vyšší spokojenost, minimalizace přerušení osobních a domácích aktivit, menší expozice nozokomiálním nákazám, snížení globálních nákladů, zvýšení počtu obyvatel, kteří mohou léčit. Velmi málo údajů však uvádí zkušenosti s ambulantní ortognátní chirurgií ve Francii a faktory spojené s jejím úspěchem či neúspěchem.

O volbě ambulantní versus kompletní hospitalizace rozhoduje při předoperační konzultaci chirurg po dohodě s pacientem. Klasický chirurgický a anestetický protokol ortognátní chirurgie se uplatňuje bez ohledu na typ hospitalizace. Data jsou sbírána ze zdravotního záznamu pacienta (elektronický záznam pacienta, ortognátní kontrolní formulář, anestetický list) az dotazníku kvality života pacienta. Neexistuje žádná modifikace obvyklého sledování, pacienti jsou sledováni v D-8, což je návštěva na konci studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Toulouse, Francie, 31059
    - University Hospital toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ze studie nejsou vyloučeni nezletilí pacienti z důvodů zkreslení při shromažďování: populace, která má prospěch z ortognátního chirurgického zákroku, se provádí hlavně na dospívající populaci na konci růstu, vyloučení těchto pacientů by proto bylo velkým zkreslením pro provádění studovat a analyzovat výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

všichni pacienti léčení ortognátním chirurgickým zákrokem v Toulouse Teaching Hospital po udělení ústního souhlasu

Kritéria vyloučení:

odmítnutí pacienta
neschopnost porozumět informacím týkajícím se postupu, péče a chirurgických souprav
Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) >=3
Těžké poruchy příjmu potravy
Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra směn mezi ambulantními pacienty po ortognátním výkonu Časové okno: 1 den	Ambulantní výkon je považován za převedený na klasickou hospitalizaci, pokud nedojde k propuštění týž večer (D0), a proto byl pacient převezen na klasickou hospitalizaci. Výkon se považuje za ambulantně provedený, pokud došlo k ambulantnímu propuštění ještě tentýž večer (J0)	1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ambulantní sazba Časové okno: 1 den	Míra ortognátních výkonů realizovaných ambulantně ze všech plánovaných výkonů	1 den
Příčiny ospravedlňující posun u pacientů předpokládali ambulantní pacienti Časové okno: 1 den	Příčiny jako: bolest, nevolnost-zvracení, spánek, úzkost, logistika)	1 den
Faktory spojené s konverzí v hospitalizaci u pacientů plánovaných ambulantně Časové okno: 1 den	Demografické charakteristiky: věk, pohlaví nebo podobné Odhadované množství krvácení	1 den
Faktory spojené s délkou hospitalizace u hospitalizovaných pacientů Časové okno: 1 den	Celková délka intervence (intubace - extubace)	1 den
Skóre prvního 24hodinového dotazníku o výsledku chirurgického zákroku Časové okno: 1 den	Dotazník hodnotil každý nežádoucí účinek od 0 (žádné nepohodlí) do 4 (velmi důležité nepohodlí)	1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality