Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant ortognatisk kirurgi: "AMBOST" en etårig undersøgelse (AMBOST)

10. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Ambulant ortognatisk kirurgi: "AMBOST" en etårig prospektiv undersøgelse

Formålet med denne prospektive og observationelle undersøgelse er at beskrive betingelserne for ortognatiske procedurer udført i Toulouse Teaching Hospital over en etårig periode, skiftfrekvensen fra ambulant til indlagt patient og hele den ambulante frekvens blandt de udførte ortognatiske procedurer. Undersøgeren ønsker også at identificere faktorer forbundet med et ambulant-til-indlæggelsesskifte og faktorer forbundet med varigheden af ​​indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Toulouse Teaching Hospital er det årlige antal ortognatiske ambulante ophold ganget med 6 siden 2010, hvilket indikerer en ny trend for afhandlingsprocedurer. Ambulant ophold indebærer flere fordele for patienten og for sundhedssystemet: mindskelse af den psykiske stress, højere tilfredshed, minimering af afbrydelser af personlig og huslig aktivitet, mindre eksponering for hospitalsinfektioner, fald i globale omkostninger, stigning i befolkningsraten, hvilket kan blive behandlet. Men meget få data rapporterer erfaringerne fra ambulant ortognatisk kirurgi i Frankrig og de faktorer, der er forbundet med dens succes eller fiasko.

Valget af ambulatorisk versus komplet indlæggelse afgøres under præoperativ konsultation af kirurgen efter aftale med patienten. Den klassiske kirurgiske og anæstetiske protokol for ortognatisk kirurgi anvendes uanset typen af ​​indlæggelse. Dataene er indsamlet fra patientjournalen (elektronisk patientjournal, ortognatisk opfølgningsskema, anæstesiark) og fra et patientlivskvalitetsspørgeskema. Der er ingen ændring af den sædvanlige opfølgning, patienter ses på D-8, som er slutstudiebesøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udelukkes ikke de mindreårige patienter fra undersøgelsen på grund af indsamlingsbias: befolkningen, der nyder godt af en ortognatisk operation, udføres hovedsageligt på en teenagerpopulation i slutningen af ​​væksten, at udelukke disse patienter ville derfor være en stor skævhed i forhold til at udføre studere og analysere resultaterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter behandlet af en ortognatisk operation i Toulouse Teaching Hospital, efter at have givet en mundtlig aftale

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • manglende evne til at forstå informationen i forhold til proceduren, plejen og de kirurgiske suiter
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Score>=3
  • Alvorlige spiseforstyrrelser
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ambulant-til-indlæggelsesskift efter en ortognatisk procedure
Tidsramme: 1 dag

Et ambulant indgreb anses for at være omdannet til en traditionel indlæggelse, hvis der ikke er udskrivning samme aften (D0), og patienten derfor er overflyttet til en traditionel indlæggelsesenhed.

Indgrebet anses for udført ambulant, hvis der var ambulant udskrivning samme aften (J0)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant rate
Tidsramme: 1 dag
Rate af ortognatiske procedurer realiseret ambulant blandt alle de planlagte procedurer
1 dag
Årsager, der retfærdiggør skiftet for patienter forventede ambulante patienter
Tidsramme: 1 dag
Årsager som: smerte, kvalme-opkastning, søvn, angst, logistik)
1 dag
Faktorer forbundet med en konvertering i døgnindlæggelse blandt de patienter, der er planlagt i ambulant
Tidsramme: 1 dag
Demografiske karakteristika: alder, køn eller lignende Anslået mængde blødning
1 dag
Faktorer forbundet med varigheden af ​​indlæggelse blandt de indlagte patienter på indlagt basis
Tidsramme: 1 dag
Samlet varighed af intervention (intubation - ekstubation)
1 dag
Score for de første 24 timers kirurgiske udfaldsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet vurderer hver bivirkning fra 0 (intet ubehag) til 4 (meget vigtigt ubehag)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0045
  • 2018-A00544-51 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner