線維筋痛症患者におけるデュロキセチンとエスシタロプラムの有効性の比較 (CORTEX)
2020年2月25日 更新者：DR. MOHAMMAD ALI ARIF、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
デュロキセチンは、線維筋痛症の薬理学的治療法として FDA に承認されています。
SSRI の使用は、2013 年カナダのガイドラインによって承認されています。
線維筋痛症の治療法としてのエスシタロプラムの利用可能なデータは限られていますが、小規模な試験でその有効性が実証されています。
エスシタロプラムとデュロキセチンの直接比較は行われていません。
新たに線維筋痛症と診断された未治療患者におけるデュロキセチンとエスシタロプラムの比較有効性を評価するために、単一の盲検無作為対照試験を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
修正された ACR 2016 基準に従って新たに診断された線維筋痛症の 180 人の薬剤未使用患者は、書面によるインフォームド コンセントを取得した後、連続サンプリングによって登録されます。
線維筋痛症のベースライン重症度は、改訂された線維筋痛症影響質問票 (FIQ-R) によって評価されます。
それらは、クラスタのランダム化によって 2 つのグループにランダム化されます。
最初のグループにはデュロキセチン 30mg を投与し、1 週間後に 60mg に増量します。
2 番目のグループは、エスシタロプラム 10mg を 1 週間後に 20mg に増量します。
患者は、0、2、4、8、および 12 週で追跡されます。
診察のたびに、症状の主観的な変化を記録し、FIQ-R を再投与する必要があります。
試験の最後に、FIQ-R のベースラインからの全体的な変化を評価し、両群の差を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン、44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤未使用患者
- -修正されたACR 2016基準に従って線維筋痛症と新たに診断された
除外基準:
- 付随するうつ病/双極性障害またはその他の文書化された精神疾患
- 自己免疫疾患（SLE、RA）
- 何らかの原因による末梢神経因性疼痛
- コントロールされていない高血圧
- 腎機能または肝機能の障害（ラボアッセイによる）
- 慢性感染症（結核など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュロキセチングループ
デュロキセチン 30mg を 1 日 1 回、開始して 1 週間。
その後、用量は 1 日 1 回 60mg に漸増され、患者は合計 12 週間追跡されます。
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デュロキセチン 30mg PO を 1 日 1 回 1 週間投与した後、1 日 1 回 60mg PO に増量
他の名前：
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実験的：エスシタロプラムグループ
エスシタロプラム 10mg を 1 日 1 回、開始して 1 週間。
その後、用量は 1 日 1 回 20mg に滴定され、患者は合計 12 週間追跡されます。
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エスシタロプラム 10mg PO を 1 日 1 回 1 週間投与した後、1 日 1 回 20mg PO に増量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの FIQ-R (改訂版線維筋痛影響アンケート) の減少
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ベースラインからの FIQ-R の減少率
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad A Arif, MRCP, FRCP、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Wright CL, Mist SD, Ross RL, Jones KD. Duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Sep;6(5):745-56. doi: 10.1586/eci.10.64.
- Smith HS, Bracken D, Smith JM. Pharmacotherapy for fibromyalgia. Front Pharmacol. 2011 Mar 31;2:17. doi: 10.3389/fphar.2011.00017. eCollection 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShaheedZABMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。