Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność duloksetyny i escitalopramu u pacjentów z fibromialgią (CORTEX)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloksetyna jest zatwierdzona przez FDA jako środek do leczenia farmakologicznego fibromialgii. Stosowanie SSRI zostało zatwierdzone przez kanadyjskie wytyczne z 2013 r. Dostępne dane dotyczące escitalopramu jako metody leczenia fibromialgii są ograniczone, jednak niewielkie badania wykazały jego skuteczność. Nie przeprowadzono bezpośrednich porównań escitalopramu i duloksetyny. Naszym celem jest przeprowadzenie pojedynczego ślepego, randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny porównawczej skuteczności duloksetyny w porównaniu z escitalopramem u nieleczonych wcześniej pacjentów z nowo rozpoznaną fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

180 pacjentów nieleczonych wcześniej z nowo zdiagnozowaną fibromialgą zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami ACR 2016 zostanie włączonych poprzez kolejne pobieranie próbek po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Wyjściowe nasilenie fibromialgii ocenia się za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ-R). Zostaną oni przydzieleni losowo poprzez randomizację klastrów do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma 30 mg Duloksetyny, po tygodniu zostanie zwiększona do 60 mg. Druga grupa otrzyma escitalopram 10mg, który po tygodniu należy zwiększyć do 20mg. Pacjentów należy obserwować w 0,2,4,8 i 12 tygodniu. Podczas każdej wizyty należy odnotować wszelkie subiektywne zmiany objawów i ponownie przeprowadzić FIQ-R. Pod koniec badania ocenia się ogólną zmianę FIQ-R w stosunku do wartości początkowej i analizuje różnicę między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci naiwni lekami
  • Nowo zdiagnozowana FIbromialgia zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami ACR 2016

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca depresja/choroba afektywna dwubiegunowa lub jakakolwiek inna udokumentowana choroba psychiczna
  • Choroby autoimmunologiczne (SLE, RZS)
  • Obwodowy ból neuropatyczny z dowolnej przyczyny
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby (w teście laboratoryjnym)
  • Przewlekłe infekcje (np. gruźlica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Duloksetyny
Duloksetyna 30 mg raz dziennie należy rozpocząć przez 1 tydzień. Dawka zostanie następnie zwiększona do 60 mg raz na dobę, a pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 tygodni.
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna 30 mg doustnie raz na dobę przez 1 tydzień, a następnie zwiększenie dawki do 60 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • DUPREX
Eksperymentalny: Grupa escitalopramu
Escitalopram 10 mg raz dziennie należy rozpocząć przez 1 tydzień. Dawka zostanie następnie zwiększona do 20 mg raz na dobę, a pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 tygodni.
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg doustnie raz na dobę przez 1 tydzień, a następnie zwiększenie dawki do 20 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • EXAPRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie FIQ-R (zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Procentowy spadek FIQ-R od wartości wyjściowej
4,8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShaheedZABMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj