Eficácia Comparativa de Duloxetina vs Escitalopram em Pacientes com Fibromialgia (CORTEX)
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
A duloxetina é aprovada pela FDA como tratamento farmacológico para fibromialgia.
O uso de ISRS foi endossado pelas diretrizes canadenses de 2013.
Os dados disponíveis para o escitalopram como modalidade de tratamento para a fibromialgia são limitados, porém pequenos estudos demonstraram sua eficácia.
Nenhuma comparação direta entre escitalopram e duloxetina foi realizada.
Nosso objetivo é conduzir um estudo de controle randomizado, cego e único para avaliar a eficácia comparativa de duloxetina versus escitalopram em pacientes virgens de tratamento com fibromialgia recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
180 pacientes virgens de tratamento com fibromialgia recém-diagnosticada de acordo com os critérios modificados do ACR 2016 devem ser inscritos por amostragem consecutiva após obter o consentimento informado por escrito.
A gravidade basal da fibromialgia deve ser avaliada através do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R).
Eles devem ser randomizados por meio de randomização de cluster em dois grupos.
O primeiro grupo receberá Duloxetina 30mg, será aumentada para 60mg após uma semana.
O segundo grupo receberá Escitalopram 10mg com aumento para 20mg após uma semana.
Os pacientes devem ser acompanhados em 0,2,4,8 e 12 semanas.
Em cada visita, qualquer alteração subjetiva nos sintomas deve ser anotada e o FIQ-R deve ser readministrado.
No final do ensaio, a mudança geral no FIQ-R da linha de base deve ser avaliada e a diferença entre os dois grupos será analisada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de drogas
- Recém-diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios modificados do ACR 2016
Critério de exclusão:
- Depressão/transtorno bipolar concomitante ou qualquer outra doença psiquiátrica documentada
- Distúrbios autoimunes (LES, AR)
- Dor neuropática periférica devido a qualquer causa
- hipertensão descontrolada
- Funções renais ou hepáticas prejudicadas (no ensaio de laboratório)
- Infecções crônicas (por exemplo, tuberculose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Duloxetina
Duloxetina 30mg uma vez ao dia para ser iniciado por 1 semana.
A dose será então titulada para 60 mg uma vez ao dia e os pacientes serão acompanhados por um total de 12 semanas.
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Duloxetina 30mg PO uma vez ao dia por 1 semana seguido de um aumento para 60mg PO uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Escitalopram
Escitalopram 10mg uma vez ao dia para ser iniciado por 1 semana.
A dose será então titulada para 20 mg uma vez ao dia e os pacientes serão acompanhados por um total de 12 semanas.
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Escitalopram 10mg PO uma vez ao dia por 1 semana seguido de um aumento para 20mg PO uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no FIQ-R (Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado) desde o início
Prazo: 4,8 e 12 semanas
|
Redução percentual no FIQ-R da linha de base
|
4,8 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Wright CL, Mist SD, Ross RL, Jones KD. Duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Sep;6(5):745-56. doi: 10.1586/eci.10.64.
- Smith HS, Bracken D, Smith JM. Pharmacotherapy for fibromyalgia. Front Pharmacol. 2011 Mar 31;2:17. doi: 10.3389/fphar.2011.00017. eCollection 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- ShaheedZABMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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