Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность дулоксетина и эсциталопрама у пациентов с фибромиалгией (CORTEX)

25 февраля 2020 г. обновлено: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Дулоксетин одобрен FDA для фармакологического лечения фибромиалгии. Использование СИОЗС было одобрено канадскими рекомендациями 2013 года. Имеющиеся данные по эсциталопраму как средству лечения фибромиалгии ограничены, однако небольшие испытания продемонстрировали его эффективность. Непосредственных сравнений между эсциталопрамом и дулоксетином не проводилось. Мы стремимся провести одно слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки сравнительной эффективности дулоксетина и эсциталопрама у ранее не получавших лекарственные препараты пациентов с недавно диагностированной фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

180 ранее не получавших лечение пациентов с впервые диагностированной фибромиалгой в соответствии с модифицированными критериями ACR 2016 должны быть включены путем последовательной выборки после получения письменного информированного согласия. Исходная тяжесть фибромиалгии должна оцениваться с помощью пересмотренного вопросника воздействия фибромиалгии (FIQ-R). Они должны быть рандомизированы методом кластерной рандомизации на две группы. Первая группа получает дулоксетин 30 мг, через неделю доза будет увеличена до 60 мг. Вторая группа должна получать 10 мг эсциталопрама с увеличением до 20 мг через неделю. Пациенты должны наблюдаться через 0, 2, 4, 8 и 12 недель. При каждом посещении следует отмечать любые субъективные изменения симптомов и повторно вводить FIQ-R. В конце исследования необходимо оценить общее изменение FIQ-R по сравнению с исходным уровнем и проанализировать разницу между обеими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наивные пациенты
  • Недавно диагностированная фибромиалгия в соответствии с модифицированными критериями ACR 2016 г.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая депрессия/биполярное расстройство или любое другое документально подтвержденное психическое заболевание
  • Аутоиммунные заболевания (СКВ, РА)
  • Периферическая невропатическая боль по любой причине
  • Неконтролируемая гипертония
  • Нарушение функции почек или печени (по данным лабораторного анализа)
  • Хронические инфекции (например, туберкулез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулоксетин Группа
Дулоксетин 30 мг 1 раз в день в течение 1 недели. Затем доза будет титроваться до 60 мг один раз в день, и пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин 30 мг перорально один раз в день в течение 1 недели с последующим увеличением дозы до 60 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ДЮПРЕКС
Экспериментальный: Эсциталопрам Групп
Эсциталопрам 10 мг 1 раз в день в течение 1 недели. Затем доза будет титрована до 20 мг один раз в день, и пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг перорально один раз в день в течение 1 недели с последующим увеличением дозы до 20 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ЭКСАПРО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение FIQ-R (пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Процентное снижение FIQ-R по сравнению с исходным уровнем
4,8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShaheedZABMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться