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Efficacité comparative de la duloxétine par rapport à l'escitalopram chez les patients atteints de fibromyalgie (CORTEX)

25 février 2020 mis à jour par: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
La duloxétine est approuvée par la FDA comme traitement pharmacologique de la fibromyalgie. L'utilisation des ISRS a été approuvée par les lignes directrices canadiennes de 2013. Les données disponibles sur l'escitalopram en tant que modalité de traitement de la fibromyalgie sont limitées, mais de petits essais ont démontré son efficacité. Aucune comparaison directe entre l'escitalopram et la duloxétine n'a été entreprise. Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité comparative de la duloxétine par rapport à l'escitalopram chez des patients naïfs de traitement avec une fibromyalgie nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

180 patients naïfs de traitement avec une fibromyalgue nouvellement diagnostiquée selon les critères ACR 2016 modifiés seront recrutés par échantillonnage consécutif après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. La gravité de base de la fibromyalgie doit être évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R). Ils seront randomisés par randomisation en grappes en deux groupes. Le premier groupe recevra Duloxetine 30 mg, sera augmenté à 60 mg après une semaine. Le deuxième groupe recevra 10 mg d'Escitalopram qui sera augmenté à 20 mg après une semaine. Les patients seront suivis à 0, 2, 4, 8 et 12 semaines. À chaque visite, tout changement subjectif des symptômes doit être noté et le FIQ-R doit être réadministré. À la fin de l'essai, le changement global du FIQ-R par rapport au départ sera évalué et la différence entre les deux groupes sera analysée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs aux médicaments
  • Nouvellement diagnostiqué avec la FIbromyalgie selon les critères ACR 2016 modifiés

Critère d'exclusion:

  • Dépression/trouble bipolaire concomitants ou toute autre maladie psychiatrique documentée
  • Maladies auto-immunes (LES, PR)
  • Douleur neuropathique périphérique quelle qu'en soit la cause
  • Hypertension non contrôlée
  • Fonctions rénales ou hépatiques altérées (sur test de laboratoire)
  • Infections chroniques (ex. Tuberculose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Duloxétine
Duloxétine 30 mg une fois par jour à démarrer pendant 1 semaine. La dose sera ensuite titrée à 60 mg une fois par jour et les patients seront suivis pendant un total de 12 semaines.
Médicament: Duloxétine
Duloxétine 30 mg PO une fois par jour pendant 1 semaine suivi d'une augmentation à 60 mg PO une fois par jour
Autres noms:
  • DUPREX
Expérimental: Groupe de l'escitalopram
Escitalopram 10 mg une fois par jour à démarrer pendant 1 semaine. La dose sera ensuite titrée à 20 mg une fois par jour et les patients seront suivis pendant un total de 12 semaines.
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg PO une fois par jour pendant 1 semaine suivi d'une augmentation à 20 mg PO une fois par jour
Autres noms:
  • EXAPRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du FIQ-R (questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie) par rapport au départ
Délai: 4,8 et 12 semaines
Diminution en pourcentage du FIQ-R par rapport au départ
4,8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShaheedZABMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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