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度洛西汀与艾司西酞普兰对纤维肌痛患者的疗效比较 (CORTEX)

2020年2月25日 更新者：DR. MOHAMMAD ALI ARIF、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
度洛西汀被 FDA 批准用于纤维肌痛的药物治疗。 2013 年加拿大指南认可了 SSRI 的使用。 艾司西酞普兰作为纤维肌痛治疗方式的可用数据有限，但小型试验已证明其疗效。 尚未对艾司西酞普兰和度洛西汀进行头对头比较。 我们的目标是进行一项单盲、随机对照试验，以评估度洛西汀与依他普仑对初诊纤维肌痛患者的疗效比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据修改后的 ACR 2016 标准，180 名新诊断为纤维肌瘤的未用药患者应在获得书面知情同意后通过连续抽样入组。 纤维肌痛的基线严重程度应通过修订的纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 进行评估。 他们应通过整群随机化随机分为两组。 第一组接受度洛西汀30mg，一周后增加至60mg。 第二组接受艾司西酞普兰10mg，一周后增加至20mg。 应在第 0、2、4、8 和 12 周对患者进行随访。 每次就诊时，应注意症状的任何主观变化，并重新进行 FIQ-R。 在试验结束时，应评估 FIQ-R 相对于基线的总体变化，并分析两组之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad、Islamabad Capital Territory、巴基斯坦、44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 药物初治患者
  • 根据修订的 ACR 2016 标准新诊断为纤维肌痛

排除标准：

  • 伴随抑郁症/双相情感障碍或任何其他记录在案的精神疾病
  • 自身免疫性疾病（SLE、RA）
  • 任何原因引起的周围神经性疼痛
  • 不受控制的高血压
  • 肾功能或肝功能受损（实验室检测）
  • 慢性感染（例如肺结核）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：度洛西汀组
度洛西汀 30 毫克，每天一次，开始服用 1 周。 然后将剂量滴定至 60 毫克，每天一次，患者随访总计 12 周。
药品：度洛西汀
度洛西汀 30mg PO 每天一次，持续 1 周，然后增加到 60mg PO 每天一次
其他名称：
  • 双宝
实验性的：艾司西酞普兰组
艾司西酞普兰 10mg 每天一次，开始服用 1 周。 然后将剂量滴定至 20 毫克，每天一次，患者随访总计 12 周。
药品：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰 10mg PO 每天一次，持续 1 周，然后增加至 20mg PO 每天一次
其他名称：
  • 艾普罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FIQ-R（修订版纤维肌痛影响问卷）较基线减少
大体时间：4,8 和 12 周
FIQ-R 相对于基线的百分比下降
4,8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Mohammad A Arif, MRCP, FRCP、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2020年2月26日

研究完成 (实际的)

2020年2月26日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShaheedZABMU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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