섬유 근육통 환자에서 Duloxetine과 Escitalopram의 비교 효능 (CORTEX)
2020년 2월 25일 업데이트: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
둘록세틴은 섬유근육통에 대한 약리학적 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
SSRI의 사용은 2013년 캐나다 지침에 의해 승인되었습니다.
Fibromyalgia에 대한 치료 양식으로 Escitalopram에 사용할 수 있는 데이터는 제한적이지만 소규모 시험에서 그 효능이 입증되었습니다.
에스시탈로프람과 둘록세틴 간의 일대일 비교는 수행되지 않았습니다.
우리는 새로 진단된 섬유근육통이 있는 약물 치료 경험이 없는 환자에서 둘록세틴 대 에스시탈로프람의 비교 효능을 평가하기 위해 단일 맹검, 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수정된 ACR 2016 기준에 따라 새로 진단된 섬유근육통이 있는 180명의 약물 치료 경험이 없는 환자는 사전 서면 동의를 받은 후 연속 샘플링으로 등록해야 합니다.
섬유근육통의 기준선 중증도는 개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R)를 통해 평가해야 합니다.
클러스터 무작위화를 통해 두 그룹으로 무작위화됩니다.
첫 번째 그룹은 Duloxetine 30mg을 투여받고 일주일 후 60mg으로 증량합니다.
두 번째 그룹은 1주일 후에 에스시탈로프람 10mg을 투여하여 20mg으로 증량합니다.
환자는 0, 2, 4, 8주 및 12주에 따라야 합니다.
방문할 때마다 증상의 주관적 변화를 기록하고 FIQ-R을 다시 시행해야 합니다.
시험이 끝나면 기준선에서 FIQ-R의 전반적인 변화를 평가하고 두 그룹 간의 차이를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, 파키스탄, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 나이브 환자
- 수정된 ACR 2016 기준에 따라 섬유근육통으로 새로 진단됨
제외 기준:
- 수반되는 우울증/양극성 장애 또는 기타 문서화된 정신 질환
- 자가면역 질환(SLE, RA)
- 모든 원인으로 인한 말초신경병성 통증
- 조절되지 않는 고혈압
- 손상된 신장 또는 간 기능(실험실 분석에서)
- 만성 감염(예: 결핵)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 둘록세틴 그룹
Duloxetine 30mg 1일 1회 투여를 1주일 동안 시작합니다.
그런 다음 용량을 1일 1회 60mg으로 적정하고 환자를 총 12주 동안 추적 관찰했습니다.
|
Duloxetine 30mg PO 1일 1회 1주일 후 60mg PO 1일 1회로 증량
다른 이름들:
|
|
실험적: 에스시탈로프람 그룹
에스시탈로프람 10mg 1일 1회 투여를 1주일 동안 시작합니다.
그런 다음 용량을 1일 1회 20mg으로 적정하고 환자를 총 12주 동안 추적 관찰했습니다.
|
에스시탈로프람 10mg PO 1주일 동안 1일 1회 투여 후 20mg PO 1일 1회로 증량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 대비 FIQ-R(개정된 섬유근육통 영향 설문지) 감소
기간: 4주, 8주 및 12주
|
기준선에서 FIQ-R의 백분율 감소
|
4주, 8주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Wright CL, Mist SD, Ross RL, Jones KD. Duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Sep;6(5):745-56. doi: 10.1586/eci.10.64.
- Smith HS, Bracken D, Smith JM. Pharmacotherapy for fibromyalgia. Front Pharmacol. 2011 Mar 31;2:17. doi: 10.3389/fphar.2011.00017. eCollection 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShaheedZABMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
둘록세틴에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis완전한