Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av Duloxetine vs Escitalopram hos pasienter med fibromyalgi (CORTEX)

25. februar 2020 oppdatert av: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloxetine er FDA-godkjent som farmakologisk behandling for fibromyalgi. Bruken av SSRI er godkjent av de kanadiske retningslinjene fra 2013. Dataene som er tilgjengelige for Escitalopram som en behandlingsmodalitet for fibromyalgi er begrenset, men små studier har vist effekt. Det er ikke foretatt noen hode-til-hode-sammenligninger mellom escitalopram og duloksetin. Vi tar sikte på å gjennomføre en enkelt blind, randomisert kontrollforsøk for å vurdere den komparative effekten av duloksetin vs escitalopram hos medikamentnaive pasienter med nylig diagnostisert fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

180 legemiddelnaive pasienter med nydiagnostisert fibromyalga i henhold til de modifiserte ACR 2016-kriteriene skal registreres ved fortløpende prøvetaking etter å ha tatt skriftlig informert samtykke. Baseline alvorlighetsgrad av fibromyalgi skal vurderes via Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R). De skal randomiseres via klyngerandomisering i to grupper. Den første gruppen skal få Duloxetine 30mg, økes til 60mg etter en uke. Den andre gruppen skal få Escitalopram 10 mg for å økes til 20 mg etter en uke. Pasientene skal følges etter 0,2,4,8 og 12 uker. Ved hvert besøk skal enhver subjektiv endring i symptomer noteres og FIQ-R skal administreres på nytt. På slutten av forsøket skal den generelle endringen i FIQ-R fra baseline vurderes og forskjellen mellom begge gruppene vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legemiddelnaive pasienter
  • Nylig diagnostisert med FIbromyalgi i henhold til Modified ACR 2016 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig depresjon/bipolar lidelse eller annen dokumentert psykiatrisk sykdom
  • Autoimmune sykdommer (SLE, RA)
  • Perifer nevropatisk smerte på grunn av en hvilken som helst årsak
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon (på laboratorieanalyse)
  • Kroniske infeksjoner (f.eks. tuberkulose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetine Group
Duloksetin 30 mg én gang daglig for å starte i 1 uke. Dosen vil deretter titreres til 60 mg én gang daglig og pasientene følges i totalt 12 uker.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin 30 mg PO én gang daglig i 1 uke etterfulgt av en økning til 60 mg PO én gang daglig
Andre navn:
  • DUPREX
Eksperimentell: Escitalopram gruppe
Escitalopram 10 mg én gang daglig for å starte i 1 uke. Dosen vil deretter titreres til 20 mg én gang daglig og pasientene følges i totalt 12 uker.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg PO én gang daglig i 1 uke etterfulgt av en økning til 20 mg PO én gang daglig
Andre navn:
  • EXAPRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i FIQ-R (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) fra baseline
Tidsramme: 4,8 og 12 uker
Prosentvis nedgang i FIQ-R fra baseline
4,8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShaheedZABMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere