Srovnávací účinnost duloxetinu vs. escitalopramu u pacientů s fibromyalgií (CORTEX)
25. února 2020 aktualizováno: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloxetin je schválen FDA jako farmakologická léčba fibromyalgie.
Použití SSRI bylo schváleno kanadskými pokyny z roku 2013.
Údaje dostupné pro escitalopram jako modalitu léčby fibromyalgie jsou omezené, nicméně malé studie prokázaly jeho účinnost.
Nebylo provedeno přímé srovnání mezi escitalopramem a duloxetinem.
Naším cílem je provést jedinou zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii k posouzení komparativní účinnosti duloxetinu vs. escitalopramu u pacientů dosud neléčených s nově diagnostikovanou fibromyalgií.
Přehled studie
Detailní popis
180 dosud nelékavých pacientů s nově diagnostikovanou fibromyalgou podle modifikovaných kritérií ACR 2016 bude zapsáno následným odběrem vzorků po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Základní závažnost fibromyalgie bude posouzena prostřednictvím revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí skupinové náhodnosti.
První skupina dostane Duloxetin 30 mg, po týdnu bude dávka zvýšena na 60 mg.
Druhá skupina dostane Escitalopram 10 mg, která se po týdnu zvýší na 20 mg.
Pacienti budou sledováni v 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Při každé návštěvě je třeba zaznamenat jakoukoli subjektivní změnu symptomů a znovu podat FIQ-R.
Na konci studie se vyhodnotí celková změna FIQ-R od výchozí hodnoty a bude analyzován rozdíl mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Drogově naivní pacienti
- Nově diagnostikovaná FIbromyalgie podle Modified ACR 2016 kritérií
Kritéria vyloučení:
- Souběžná deprese/bipolární porucha nebo jakékoli jiné zdokumentované psychiatrické onemocnění
- Autoimunitní poruchy (SLE, RA)
- Periferní neuropatická bolest z jakékoli příčiny
- Nekontrolovaná hypertenze
- Zhoršené funkce ledvin nebo jater (na laboratorním testu)
- Chronické infekce (například tuberkulóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Duloxetine Group
Duloxetin 30 mg jednou denně začíná po dobu 1 týdne.
Dávka bude poté titrována na 60 mg jednou denně a pacienti budou sledováni po dobu celkem 12 týdnů.
|
Duloxetin 30 mg PO jednou denně po dobu 1 týdne s následným zvýšením na 60 mg PO jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Escitalopram Group
Escitalopram 10 mg jednou denně se zahajuje po dobu 1 týdne.
Dávka bude poté titrována na 20 mg jednou denně a pacienti budou sledováni po dobu celkem 12 týdnů.
|
Escitalopram 10 mg PO jednou denně po dobu 1 týdne s následným zvýšením na 20 mg PO jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení FIQ-R (revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Procentuální pokles FIQ-R od výchozí hodnoty
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Wright CL, Mist SD, Ross RL, Jones KD. Duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Sep;6(5):745-56. doi: 10.1586/eci.10.64.
- Smith HS, Bracken D, Smith JM. Pharmacotherapy for fibromyalgia. Front Pharmacol. 2011 Mar 31;2:17. doi: 10.3389/fphar.2011.00017. eCollection 2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- ShaheedZABMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .