Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af Duloxetin vs Escitalopram hos patienter med fibromyalgi (CORTEX)

25. februar 2020 opdateret af: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloxetin er FDA godkendt som farmakologisk behandling for fibromyalgi. Brugen af ​​SSRI'er er blevet godkendt af de canadiske retningslinjer fra 2013. De tilgængelige data for Escitalopram som behandlingsform for fibromyalgi er begrænsede, men små forsøg har vist dets effektivitet. Der er ikke foretaget nogen direkte sammenligninger mellem escitalopram og duloxetin. Vi sigter mod at udføre et enkelt blindt, randomiseret kontrolforsøg for at vurdere den sammenlignende effektivitet af duloxetin vs escitalopram hos lægemiddelnaive patienter med nyligt diagnosticeret fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

180 lægemiddelnaive patienter med nyligt diagnosticeret fibromyalga i henhold til de modificerede ACR 2016-kriterier skal tilmeldes ved konsekutiv prøveudtagning efter skriftligt informeret samtykke. Baseline sværhedsgraden af ​​fibromyalgi skal vurderes via Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R). De skal randomiseres via klyngerandomisering i to grupper. Den første gruppe skal modtage Duloxetin 30 mg, øges til 60 mg efter en uge. Den anden gruppe skal modtage Escitalopram 10 mg for at øges til 20 mg efter en uge. Patienter skal følges efter 0,2,4,8 og 12 uger. Ved hvert besøg skal enhver subjektiv ændring i symptomer noteres, og FIQ-R skal genindgives. Ved afslutningen af ​​forsøget skal den overordnede ændring i FIQ-R fra baseline vurderes, og forskellen mellem begge grupper vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelnaive patienter
  • Nydiagnosticeret med FIbromyalgi i henhold til Modified ACR 2016 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig depression/bipolar lidelse eller enhver anden dokumenteret psykiatrisk sygdom
  • Autoimmune lidelser (SLE, RA)
  • Perifere neuropatiske smerter af enhver årsag
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion (på laboratorieanalyse)
  • Kroniske infektioner (fx tuberkulose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin gruppe
Duloxetin 30mg én gang dagligt skal startes i 1 uge. Dosis vil derefter blive titreret til 60 mg én gang dagligt, og patienterne følges i i alt 12 uger.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin 30 mg PO én gang dagligt i 1 uge efterfulgt af en stigning til 60 mg PO én gang dagligt
Andre navne:
  • DUPREX
Eksperimentel: Escitalopram gruppe
Escitalopram 10mg én gang dagligt skal startes i 1 uge. Dosis vil derefter blive titreret til 20 mg én gang dagligt, og patienterne følges i i alt 12 uger.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10mg PO én gang dagligt i 1 uge efterfulgt af en stigning til 20mg PO én gang dagligt
Andre navne:
  • EXAPRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i FIQ-R (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) fra baseline
Tidsramme: 4,8 og 12 uger
Procentvis fald i FIQ-R fra baseline
4,8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShaheedZABMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner