Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin ja escitalopraamin vertaileva teho potilailla, joilla on fibromyalgia (CORTEX)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloksetiini on FDA:n hyväksymä fibromyalgian farmakologinen hoito. SSRI-lääkkeiden käyttö on hyväksytty Kanadan vuoden 2013 ohjeissa. Saatavilla olevat tiedot escitalopraamista fibromyalgian hoitomuotona ovat rajalliset, mutta pienet tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon. Essitalopraamin ja duloksetiinin välillä ei ole tehty suoraa vertailua. Pyrimme tekemään yhden sokean, satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidaksemme duloksetiinin ja essitalopraamin vertailevaa tehoa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä, joilla on äskettäin diagnosoitu fibromyalgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

180 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä, joilla on äskettäin diagnosoitu fibromyalga muutetun ACR 2016 -kriteerin mukaisesti, otetaan mukaan peräkkäisellä näytteenotolla saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Fibromyalgian perusvakavuus on arvioitava tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ-R) avulla. Ne on satunnaistettava kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla. Ensimmäinen ryhmä saa duloksetiinia 30 mg, ja se nostetaan 60 mg:aan viikon kuluttua. Toinen ryhmä saa escitalopraamia 10 mg, joka nostetaan 20 mg:aan viikon kuluttua. Potilaita seurataan viikon 0, 2, 4, 8 ja 12 kohdalla. Jokaisella käynnillä oireiden subjektiivinen muutos on kirjattava ja FIQ-R tulee antaa uudelleen. Kokeen lopussa FIQ-R:n kokonaismuutos lähtötasosta on arvioitava ja ero molempien ryhmien välillä analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkkeettömät potilaat
  • Äskettäin diagnosoitu FIbromyalgia Modified ACR 2016 -kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen masennus/kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu dokumentoitu psykiatrinen sairaus
  • Autoimmuunisairaudet (SLE, RA)
  • Perifeerinen neuropaattinen kipu mistä tahansa syystä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta (laboratoriokokeessa)
  • Krooniset infektiot (esim. tuberkuloosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duloxetine Group
Duloxetine 30 mg kerran vuorokaudessa aloitetaan 1 viikon ajan. Annos titrataan sitten 60 mg:aan kerran vuorokaudessa ja potilaita seurataan yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Duloksetiini
Duloxetine 30 mg PO kerran päivässä 1 viikon ajan, jonka jälkeen annos nostetaan 60 mg:aan kerran päivässä
Muut nimet:
  • DUPREX
Kokeellinen: Escitalopram Group
Escitalopram 10 mg kerran vuorokaudessa aloitetaan 1 viikon ajan. Annos titrataan sitten 20 mg:aan kerran vuorokaudessa ja potilaita seurataan yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopraami 10 mg PO kerran päivässä 1 viikon ajan, jonka jälkeen annos nostetaan 20 mg:aan kerran päivässä
Muut nimet:
  • EXAPRO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIQ-R:n (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 4,8 ja 12 viikkoa
FIQ-R:n prosentuaalinen lasku lähtötasosta
4,8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShaheedZABMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa