Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit von Duloxetin vs. Escitalopram bei Patienten mit Fibromyalgie (CORTEX)

25. Februar 2020 aktualisiert von: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloxetin ist von der FDA als pharmakologische Behandlung für Fibromyalgie zugelassen. Die Verwendung von SSRIs wurde durch die kanadischen Richtlinien von 2013 bestätigt. Die verfügbaren Daten für Escitalopram als Behandlungsmethode für Fibromyalgie sind begrenzt, kleine Studien haben jedoch seine Wirksamkeit gezeigt. Es wurden keine direkten Vergleiche zwischen Escitalopram und Duloxetin durchgeführt. Wir beabsichtigen, eine einzelne blinde, randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die vergleichende Wirksamkeit von Duloxetin vs. Escitalopram bei medikamentennaiven Patienten mit neu diagnostizierter Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

180 arzneimittelnaive Patienten mit neu diagnostizierter Fibromyalga gemäß den modifizierten ACR-2016-Kriterien sollen durch konsekutive Stichprobennahme nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen werden. Der Ausgangsschweregrad der Fibromyalgie wird anhand des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQ-R) bewertet. Sie werden per Cluster-Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält 30 mg Duloxetin, das nach einer Woche auf 60 mg erhöht wird. Die zweite Gruppe erhält 10 mg Escitalopram, die nach einer Woche auf 20 mg erhöht werden. Die Patienten sollen nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen nachuntersucht werden. Bei jedem Besuch ist jede subjektive Veränderung der Symptome zu notieren und der FIQ-R erneut zu verabreichen. Am Ende der Studie wird die Gesamtveränderung des FIQ-R gegenüber dem Ausgangswert bewertet und der Unterschied zwischen beiden Gruppen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drogennaive Patienten
  • Neu diagnostiziert mit FIbromyalgie gemäß den modifizierten ACR-2016-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Depression/bipolare Störung oder eine andere dokumentierte psychiatrische Erkrankung
  • Autoimmunerkrankungen (SLE, RA)
  • Peripherer neuropathischer Schmerz jeglicher Ursache
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (im Labortest)
  • Chronische Infektionen (z. B. Tuberkulose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetin-Gruppe
Duloxetin 30 mg einmal täglich, beginnend für 1 Woche. Die Dosis wird dann auf 60 mg einmal täglich titriert und die Patienten insgesamt 12 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30 mg p.o. einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von einer Erhöhung auf 60 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • DUPREX
Experimental: Escitalopram-Gruppe
Escitalopram 10 mg einmal täglich, beginnend für 1 Woche. Die Dosis wird dann auf 20 mg einmal täglich titriert und die Patienten werden insgesamt 12 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg p.o. einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von einer Erhöhung auf 20 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • EXAPRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des FIQ-R (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4,8 und 12 Wochen
Prozentuale Abnahme des FIQ-R gegenüber dem Ausgangswert
4,8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShaheedZABMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duloxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren