Jämförande effekt av Duloxetin vs Escitalopram hos patienter med fibromyalgi (CORTEX)
25 februari 2020 uppdaterad av: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloxetin är FDA-godkänt som farmakologisk behandling för fibromyalgi.
Användningen av SSRI har godkänts av 2013 års kanadensiska riktlinjer.
De tillgängliga data för Escitalopram som behandlingsmodalitet för fibromyalgi är begränsade, men små studier har visat dess effekt.
Inga direkta jämförelser mellan escitalopram och duloxetin har gjorts.
Vi strävar efter att genomföra en enda blind, randomiserad kontrollstudie för att bedöma den jämförande effekten av duloxetin vs escitalopram hos läkemedelsnaiva patienter med nyligen diagnostiserad fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
180 läkemedelsnaiva patienter med nydiagnostiserad fibromyalga enligt de modifierade ACR 2016-kriterierna ska registreras genom konsekutiv provtagning efter att ha tagit skriftligt informerat samtycke.
Baslinjegraden av fibromyalgi ska bedömas via Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
De ska randomiseras via klusterrandomisering i två grupper.
Den första gruppen ska få Duloxetin 30 mg, kommer att ökas till 60 mg efter en vecka.
Den andra gruppen ska få Escitalopram 10 mg för att ökas till 20 mg efter en vecka.
Patienterna ska följas efter 0,2,4,8 och 12 veckor.
Vid varje besök ska varje subjektiv förändring av symtomen noteras och FIQ-R ska administreras igen.
I slutet av försöket ska den övergripande förändringen i FIQ-R från baslinjen bedömas och skillnaden mellan båda grupperna kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Narkotikanaiva patienter
- Nyligen diagnostiserad med FIbromyalgi enligt Modified ACR 2016 kriterier
Exklusions kriterier:
- Samtidig depression/bipolär sjukdom eller någon annan dokumenterad psykiatrisk sjukdom
- Autoimmuna sjukdomar (SLE, RA)
- Perifer neuropatisk smärta på grund av någon orsak
- Okontrollerad hypertoni
- Nedsatt njur- eller leverfunktion (på laboratorieanalys)
- Kroniska infektioner (t.ex. tuberkulos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duloxetingruppen
Duloxetin 30 mg en gång dagligen för att påbörjas i 1 vecka.
Dosen kommer sedan att titreras till 60 mg en gång dagligen och patienterna följs i totalt 12 veckor.
|
Duloxetin 30 mg PO en gång dagligen i 1 vecka följt av en ökning till 60 mg PO en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Escitalopram Group
Escitalopram 10 mg en gång dagligen för behandling i 1 vecka.
Dosen kommer sedan att titreras till 20 mg en gång dagligen och patienterna följs i totalt 12 veckor.
|
Escitalopram 10 mg PO en gång dagligen i 1 vecka följt av en ökning till 20 mg PO en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av FIQ-R (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) från baslinjen
Tidsram: 4,8 och 12 veckor
|
Procentuell minskning av FIQ-R från baslinjen
|
4,8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Wright CL, Mist SD, Ross RL, Jones KD. Duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Sep;6(5):745-56. doi: 10.1586/eci.10.64.
- Smith HS, Bracken D, Smith JM. Pharmacotherapy for fibromyalgia. Front Pharmacol. 2011 Mar 31;2:17. doi: 10.3389/fphar.2011.00017. eCollection 2011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- ShaheedZABMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .