Vergelijkende werkzaamheid van duloxetine versus escitalopram bij patiënten met fibromyalgie (CORTEX)
25 februari 2020 bijgewerkt door: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloxetine is door de FDA goedgekeurd als farmacologische behandeling voor fibromyalgie.
Het gebruik van SSRI's is goedgekeurd door de Canadese richtlijnen van 2013.
De beschikbare gegevens over escitalopram als behandelingsmodaliteit voor fibromyalgie zijn beperkt, maar kleine onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan aangetoond.
Er zijn geen rechtstreekse vergelijkingen gemaakt tussen escitalopram en duloxetine.
We streven ernaar om een enkele blinde, gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de vergelijkende werkzaamheid van duloxetine versus escitalopram te beoordelen bij medicijn-naïeve patiënten met nieuw gediagnosticeerde fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
180 medicijn-naïeve patiënten met nieuw gediagnosticeerde fibromyalga volgens de gewijzigde ACR 2016-criteria zullen worden ingeschreven door opeenvolgende bemonstering na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De baseline-ernst van fibromyalgie wordt beoordeeld via de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Ze worden gerandomiseerd via clusterrandomisatie in twee groepen.
De eerste groep krijgt Duloxetine 30 mg, wordt na een week verhoogd naar 60 mg.
De tweede groep krijgt escitalopram 10 mg, te verhogen naar 20 mg na een week.
Patiënten worden gevolgd op 0, 2, 4, 8 en 12 weken.
Bij elk bezoek wordt elke subjectieve verandering in symptomen genoteerd en wordt de FIQ-R opnieuw toegediend.
Aan het einde van de proef wordt de algehele verandering in de FIQ-R ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld en wordt het verschil tussen beide groepen geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drugs-naïeve patiënten
- Nieuw gediagnosticeerd met FIbromyalgie volgens de criteria van Modified ACR 2016
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige depressie/bipolaire stoornis of een andere gedocumenteerde psychiatrische aandoening
- Auto-immuunziekten (SLE, RA)
- Perifere neuropathische pijn door welke oorzaak dan ook
- Ongecontroleerde hypertensie
- Verminderde nier- of leverfunctie (op laboratoriumtest)
- Chronische infecties (bijv. tuberculose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Duloxetine-groep
Duloxetine 30 mg eenmaal daags te starten gedurende 1 week.
De dosis wordt vervolgens getitreerd tot eenmaal daags 60 mg en de patiënten worden gedurende in totaal 12 weken gevolgd.
|
Duloxetine 30 mg oraal eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door een verhoging tot 60 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Escitalopram-groep
Escitalopram 10 mg eenmaal daags te starten gedurende 1 week.
De dosis wordt vervolgens getitreerd tot eenmaal daags 20 mg en de patiënten worden gedurende in totaal 12 weken gevolgd.
|
Escitalopram 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door een verhoging tot 20 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van FIQ-R (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
|
Procentuele afname van FIQ-R ten opzichte van baseline
|
4,8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Wright CL, Mist SD, Ross RL, Jones KD. Duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Sep;6(5):745-56. doi: 10.1586/eci.10.64.
- Smith HS, Bracken D, Smith JM. Pharmacotherapy for fibromyalgia. Front Pharmacol. 2011 Mar 31;2:17. doi: 10.3389/fphar.2011.00017. eCollection 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- ShaheedZABMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .