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Efficacia comparativa di duloxetina vs escitalopram nei pazienti con fibromialgia (CORTEX)

25 febbraio 2020 aggiornato da: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Duloxetina è approvato dalla FDA come trattamento farmacologico per la fibromialgia. L'uso degli SSRI è stato approvato dalle linee guida canadesi del 2013. I dati disponibili per Escitalopram come modalità di trattamento per la fibromialgia sono limitati, tuttavia piccoli studi hanno dimostrato la sua efficacia. Non sono stati effettuati confronti diretti tra escitalopram e duloxetina. Miriamo a condurre un singolo studio di controllo randomizzato in cieco per valutare l'efficacia comparativa di duloxetina rispetto a escitalopram in pazienti naive ai farmaci con fibromialgia di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

180 pazienti naive ai farmaci con fibromialga di nuova diagnosi secondo i criteri ACR 2016 modificati devono essere arruolati mediante campionamento consecutivo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. La gravità della fibromialgia al basale deve essere valutata tramite il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R). Devono essere randomizzati mediante randomizzazione a grappolo in due gruppi. Il primo gruppo riceverà Duloxetina 30 mg, sarà aumentato a 60 mg dopo una settimana. Il secondo gruppo riceverà Escitalopram 10 mg da aumentare a 20 mg dopo una settimana. I pazienti devono essere seguiti a 0, 2, 4, 8 e 12 settimane. Ad ogni visita, ogni variazione soggettiva dei sintomi deve essere annotata e il FIQ-R deve essere risomministrato. Al termine dello studio, verrà valutata la variazione complessiva del FIQ-R rispetto al basale e verrà analizzata la differenza tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naive ai farmaci
  • Nuova diagnosi di fibromialgia secondo i criteri Modified ACR 2016

Criteri di esclusione:

  • Depressione concomitante/disturbo bipolare o qualsiasi altra malattia psichiatrica documentata
  • Malattie autoimmuni (LES, AR)
  • Dolore neuropatico periferico dovuto a qualsiasi causa
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzioni renali o epatiche compromesse (sul test di laboratorio)
  • Infezioni croniche (es. tubercolosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Duloxetina
Duloxetina 30 mg una volta al giorno da iniziare per 1 settimana. La dose verrà quindi titolata a 60 mg una volta al giorno e i pazienti seguiti per un totale di 12 settimane.
Droga: Duloxetina
Duloxetina 30 mg PO una volta al giorno per 1 settimana seguito da un aumento a 60 mg PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • DUPREX
Sperimentale: Gruppo Escitalopram
Escitalopram 10 mg una volta al giorno da iniziare per 1 settimana. La dose verrà quindi titolata a 20 mg una volta al giorno e i pazienti seguiti per un totale di 12 settimane.
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 mg PO una volta al giorno per 1 settimana seguito da un aumento a 20 mg PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • EXAPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del FIQ-R (questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4,8 e 12 settimane
Diminuzione percentuale del FIQ-R rispetto al basale
4,8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShaheedZABMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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