Eficacia comparativa de duloxetina frente a escitalopram en pacientes con fibromialgia (CORTEX)
25 de febrero de 2020 actualizado por: DR. MOHAMMAD ALI ARIF, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
La duloxetina está aprobada por la FDA como tratamiento farmacológico para la fibromialgia.
El uso de ISRS ha sido respaldado por las pautas canadienses de 2013.
Los datos disponibles para el escitalopram como modalidad de tratamiento para la fibromialgia son limitados, sin embargo, ensayos pequeños han demostrado su eficacia.
No se han realizado comparaciones directas entre escitalopram y duloxetina.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, para evaluar la eficacia comparativa de la duloxetina frente al escitalopram en pacientes sin tratamiento previo con fibromialgia recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
180 pacientes sin tratamiento previo con fibromialga recién diagnosticada de acuerdo con los criterios ACR 2016 modificados se inscribirán mediante muestreo consecutivo después de obtener el consentimiento informado por escrito.
La gravedad inicial de la fibromialgia se evaluará mediante el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R).
Se aleatorizarán mediante aleatorización por conglomerados en dos grupos.
El primer grupo recibirá Duloxetina 30 mg, se aumentará a 60 mg después de una semana.
El segundo grupo recibirá Escitalopram 10 mg para aumentar a 20 mg después de una semana.
Los pacientes serán seguidos a las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
En cada visita, se anotará cualquier cambio subjetivo en los síntomas y se volverá a administrar el FIQ-R.
Al final de la prueba, se evaluará el cambio general en el FIQ-R desde el inicio y se analizará la diferencia entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con drogas
- Recién diagnosticado de Fibromialgia según criterios Modified ACR 2016
Criterio de exclusión:
- Depresión concomitante/trastorno bipolar o cualquier otra enfermedad psiquiátrica documentada
- Trastornos autoinmunes (LES, RA)
- Dolor neuropático periférico por cualquier causa
- Hipertensión no controlada
- Deterioro de las funciones renales o hepáticas (en análisis de laboratorio)
- Infecciones crónicas (por ejemplo, tuberculosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de duloxetina
Duloxetina 30 mg una vez al día para comenzar durante 1 semana.
Luego, la dosis se ajustará a 60 mg una vez al día y se seguirá a los pacientes durante un total de 12 semanas.
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Duloxetina 30 mg PO una vez al día durante 1 semana seguido de un aumento a 60 mg PO una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Escitalopram
Escitalopram 10 mg una vez al día para comenzar durante 1 semana.
Luego, la dosis se ajustará a 20 mg una vez al día y se seguirá a los pacientes durante un total de 12 semanas.
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Escitalopram 10 mg PO una vez al día durante 1 semana seguido de un aumento a 20 mg PO una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en FIQ-R (Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4,8 y 12 semanas
|
Disminución porcentual en FIQ-R desde el inicio
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4,8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad A Arif, MRCP, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Wright CL, Mist SD, Ross RL, Jones KD. Duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Sep;6(5):745-56. doi: 10.1586/eci.10.64.
- Smith HS, Bracken D, Smith JM. Pharmacotherapy for fibromyalgia. Front Pharmacol. 2011 Mar 31;2:17. doi: 10.3389/fphar.2011.00017. eCollection 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- ShaheedZABMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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