VitalFlow 健康ボランティア調査
2018年3月27日 更新者：Nervive, Inc.
健康な被験者における磁気神経刺激の刺激の閾値、忍容性および安全性の決定: 探索的研究
被験者の健康な人間の忍容性と安全性に関連する顔面神経 (神経節 Geniculate) の刺激閾値を見つけます。
調査の概要
詳細な説明
人間の顔面神経（膝状神経節）を磁気刺激すると、この技術では知られていない悪影響を引き起こすことなく、安全に脳血流の変化を誘発することができます。
私たちの具体的な目標:
- 顔面神経に対する磁気刺激の耐容性と安全性テストを実行します。
- 磁気刺激 (MS) システムの最終設計に適用するために、許容性に関連する最適な刺激閾値を確立します。
- 見つかった閾値が、ベースラインに対して被験者の脳灌流の増加を示しているかどうかを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ、09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者
- 通常の聴力検査表 (記入時に評価)。
- 組み込み時の通常の神経学的検査。
除外基準:
- てんかん、発作、顔面神経麻痺、片頭痛または反復性頭痛、緑内障または神経障害と診断された対象。
- 授乳中または妊娠中の被験者。 (テストストリップで確認します)。
- 急性または急性慢性病状のある被験者。
- 年齢が20歳未満、または40歳以上。
- 頸動脈の手術。
- 失神のエピソード。
- 体のどこにでも動脈硬化があることがわかっている
- 金属インプラント（人工内耳、ペースメーカー、金属プロテーゼ）。
- MRIまたはMRAによって観察された頭蓋内異常（被験者の参加時に評価）。
- 眼圧> 22mmHg (被験者の参加時に評価)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイタルフロー処理
被験者の曝露は、両側の顔面神経に送達される磁気刺激出力の増加のランプ モデルを通じて行われます。
磁気刺激の増加は10秒間で10%から60%まで増加します。
これに続いて、被験者の忍耐力 (60%、70%、80%、または 90%) が 5 分間評価されます。
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顔面神経の磁気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流の灌流指数の変化
時間枠：刺激後 10 分
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脳全体の磁気共鳴画像を使用して灌流指数を計算するアルゴリズム
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刺激後 10 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月19日
一次修了 (実際)
2015年12月15日
研究の完了 (実際)
2016年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。