Badanie zdrowych ochotników VitalFlow
27 marca 2018 zaktualizowane przez: Nervive, Inc.
Określenie progu stymulacji, tolerancji i bezpieczeństwa magnetycznej stymulacji nerwów u zdrowych osób: badanie eksploracyjne
Znajdź próg stymulacji nerwu twarzowego (zwoje kolankowate) związany z tolerancją i bezpieczeństwem u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Magnetyczna stymulacja nerwu twarzowego (zwoju kolankowatego) u ludzi może bezpiecznie wywołać zmiany w przepływie krwi w mózgu, bez generowania niepożądanych efektów nieznanych tej technice.
Nasze cele szczegółowe:
- Wykonaj testy tolerancji i bezpieczeństwa stymulacji magnetycznej nerwu twarzowego.
- Ustalenie optymalnego progu stymulacji związanego z tolerancją w celu zastosowania go w ostatecznym projekcie systemu stymulacji magnetycznej (MS).
- Zmierzyć, czy znaleziony próg wskazuje na jakikolwiek wzrost perfuzji mózgowej u osobnika w stosunku do jego linii bazowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksyk, 09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Normalna karta audiometryczna (oceniana w momencie włączenia).
- Normalne badanie neurologiczne w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem padaczki, drgawek, porażenia nerwu twarzowego, migreny lub nawracających bólów głowy, jaskry lub neuropatii.
- Osoby karmiące piersią lub w ciąży. (Do potwierdzenia paskiem testowym).
- Pacjenci z ostrymi lub ostrymi przewlekłymi schorzeniami.
- Wiek mniej niż 20 lat lub więcej niż 40 lat.
- Operacja tętnicy szyjnej.
- Epizody omdlenia.
- Znana arterioskleroza w dowolnym miejscu na ciele
- Implanty metalowe (implanty ślimakowe, rozruszniki serca, protezy metalowe).
- Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe obserwowane za pomocą MRI lub MRA (ocenione w momencie włączenia pacjenta).
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22 mmHg (oceniane w momencie włączenia pacjenta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg Vitalflow
Ekspozycja podmiotu będzie odbywać się poprzez model rampowy przyrostów mocy stymulacji magnetycznej dostarczanej do nerwów twarzowych obustronnie.
Wzrost stymulacji magnetycznej będzie wynosił 10% przez 10 sekund od 10% do 60%.
Następnie przez 5 minut będzie oceniana siła tolerancji podmiotu (60% 70%, 80% lub 90%).
|
Magnetyczna stymulacja nerwu twarzowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika perfuzji mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 10 minut po stymulacji
|
Algorytm do obliczania wskaźnika perfuzji za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego całego mózgu
|
10 minut po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRV_PI_01_15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
dostępne u autorów badaczy na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na magnetyczna stymulacja nerwu twarzowego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu