Zdravé dobrovolnické studium VitalFlow
27. března 2018 aktualizováno: Nervive, Inc.
Stanovení prahu stimulace, snášenlivosti a bezpečnosti magnetické nervové stimulace u zdravých subjektů: průzkumná studie
Najděte práh stimulace lícního nervu (ganglion Geniculate) spojený se snášenlivostí a bezpečností u subjektů zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Magnetická stimulace lícního nervu (geniculate ganglion) u lidí může bezpečně vyvolat změny v průtoku krve mozkem, aniž by generovala nepříznivé účinky neznámé této technice.
Naše konkrétní cíle:
- Proveďte testy snášenlivosti a bezpečnosti magnetické stimulace na lícním nervu.
- Stanovte optimální práh stimulace spojený se snášenlivostí, abyste jej mohli aplikovat na konečný návrh systému magnetické stimulace (MS).
- Změřte, zda nalezený práh vykazuje nějaké zvýšení mozkové perfuze u subjektu vzhledem k jeho výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Normální audiometrický graf (vyhodnocen v době vašeho zařazení).
- Normální neurologické vyšetření v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou epilepsie, záchvaty, obrna lícního nervu, migréna nebo opakující se bolesti hlavy, glaukom nebo neuropatie.
- Subjekty v kojení nebo v těhotenství. (Potvrzeno testovacím proužkem).
- Subjekty s akutními nebo akutními chronickými zdravotními stavy.
- Věk méně než 20 let nebo více než 40 let.
- Operace karotid.
- Epizody synkopy.
- Známá arterioskleróza kdekoli na těle
- Kovové implantáty (kochleární implantáty, kardiostimulátory, kovové protézy).
- Intrakraniální abnormality pozorované pomocí MRI nebo MRA (vyhodnoceno v době zařazení subjektu).
- Nitrooční tlak > 22 mmHg (vyhodnoceno v době zařazení subjektu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Vitalflow
Expozice subjektu bude prostřednictvím rampového modelu přírůstků magnetické stimulační síly dodávané do lícních nervů bilaterálně.
Zvýšení magnetické stimulace bude 10 % po dobu 10 sekund z 10 % na 60 %.
Následně bude po dobu 5 minut hodnocena síla snášenlivosti subjektu (60 % 70 %, 80 % nebo 90 %).
|
Magnetická stimulace lícního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuzního indexu průtoku krve mozkem
Časové okno: 10 minut po stimulaci
|
Algoritmus pro výpočet perfuzního indexu pomocí obrazů magnetické rezonance v celém mozku
|
10 minut po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NRV_PI_01_15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
dostupné od autorů vyšetřovatelů na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .