Estudio de Voluntarios Saludables de VitalFlow
27 de marzo de 2018 actualizado por: Nervive, Inc.
Determinación del umbral de estimulación, tolerabilidad y seguridad de la estimulación nerviosa magnética en sujetos sanos: un estudio exploratorio
Encontrar el umbral de estimulación del nervio facial (ganglio geniculado) asociado a tolerabilidad y seguridad en sujetos humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética del nervio facial (ganglio geniculado) en humanos puede inducir cambios en el flujo sanguíneo cerebral de manera segura, sin generar efectos adversos desconocidos para la técnica.
Nuestros objetivos específicos:
- Realizar pruebas de tolerabilidad y seguridad de la estimulación magnética sobre el nervio facial.
- Establecer el umbral óptimo de estimulación asociado a la tolerabilidad para aplicarlo al diseño final del sistema de Estimulación Magnética (EM).
- Medir si el umbral encontrado muestra algún aumento de la perfusión cerebral en el sujeto con respecto a su línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Cuadro de audiometría normal (Evaluado al momento de su inclusión).
- Exploración neurológica normal en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico de epilepsia, convulsiones, parálisis del nervio facial, migraña o cefaleas recurrentes, glaucoma o neuropatías.
- Sujetos en lactancia o en embarazo. (A confirmar con tira reactiva).
- Sujetos con condiciones médicas crónicas agudas o agudas.
- Edad menor de 20 años o mayor de 40 años.
- Cirugía carotídea.
- Episodios de síncope.
- Arterioesclerosis conocida en cualquier parte del cuerpo.
- Implantes metálicos (implantes cocleares, marcapasos, prótesis metálicas).
- Anomalías intracraneales observadas por resonancia magnética o resonancia magnética (evaluadas en el momento de la inclusión del sujeto).
- Presión intraocular > 22mmHg (Evaluada al momento de inclusión del sujeto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de flujo vital
La exposición del sujeto será a través de un modelo de rampa de incrementos en la potencia de estimulación magnética entregada a los nervios faciales bilateralmente.
Los aumentos en la estimulación magnética serán del 10 % durante 10 segundos, del 10 % al 60 %.
Posterior a esto se evaluará durante 5 minutos en el poder de tolerabilidad del sujeto (60% 70%, 80% o 90%).
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Estimulación magnética del nervio facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de perfusión del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la estimulación
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Un algoritmo para calcular el índice de perfusión utilizando imágenes de resonancia magnética en todo el cerebro
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10 minutos después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NRV_PI_01_15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
disponible de los autores de los investigadores previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .