Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VitalFlow sunn frivillig studie

27. mars 2018 oppdatert av: Nervive, Inc.

Bestemmelse av terskel for stimulering, tolerabilitet og sikkerhet for magnetisk nervestimulering hos friske personer: en utforskende studie

Finn stimuleringsterskelen til ansiktsnerven (ganglion Geniculate) assosiert med tolerabilitet og sikkerhet hos forsøkspersoner Friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetisk stimulering av ansiktsnerven (geniculate ganglion) hos mennesker kan indusere endringer i cerebral blodstrøm trygt, uten å generere uønskede effekter som er ukjente for teknikken.

Våre spesifikke mål:

  1. Utfør tolerabilitets- og sikkerhetstester av magnetisk stimulering på ansiktsnerven.
  2. Etabler den optimale stimuleringsterskelen assosiert med tolerabilitet for å bruke den på den endelige utformingen av magnetstimuleringssystemet (MS).
  3. Mål om terskelen som er funnet viser noen økning i cerebral perfusjon hos forsøkspersonen i forhold til deres baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 09340
        • Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Normalt audiometridiagram (vurdert på tidspunktet for inkludering).
  • Normal nevrologisk undersøkelse ved inklusjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen epilepsi, anfall, ansiktsnerveparese, migrene eller tilbakevendende hodepine, glaukom eller nevropatier.
  • Personer som ammer eller under graviditet. (Bekreftes med teststrimmel).
  • Personer med akutte eller akutte kroniske medisinske tilstander.
  • Alder under 20 år eller over 40 år.
  • Carotis kirurgi.
  • Episoder av synkope.
  • Kjent arteriosklerose hvor som helst på kroppen
  • Metallimplantater (cochleaimplantater, pacemakere, metallproteser).
  • Intrakranielle abnormiteter observert ved MR eller MRA (evaluert ved inkludering av forsøkspersonen).
  • Intraokulært trykk> 22 mmHg (evaluert på tidspunktet for inkludering av forsøkspersonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitalflow behandling
Eksponeringen til individet vil være gjennom en rampemodell av økninger i magnetisk stimuleringskraft levert til ansiktsnervene bilateralt. Økning i magnetisk stimulering vil være 10 % i 10 sekunder fra 10 % til 60 %. Etter dette vil det bli evaluert i 5 minutter i kraft av toleransen til forsøkspersonen (60 % 70 %, 80 % eller 90 %).
Enhet: magnetisk ansiktsnervestimulering
Magnetisk stimulering av ansiktsnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perfusjonsindeks for cerebral blodstrøm
Tidsramme: 10 minutter etter stimulering
En algoritme for å beregne perfusjonsindeksen ved hjelp av magnetiske resonansbilder over hele hjernen
10 minutter etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nervive, Inc.

Samarbeidspartnere

Centro Nacional de Investigacion en Imagenologia e Instrumentacion Medica (CI3M)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NRV_PI_01_15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

tilgjengelig fra etterforskernes forfattere på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på magnetisk ansiktsnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere