VitalFlow Healthy Volunteer Study
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nervive, Inc.
Stimulaatiokynnyksen, magneettisen hermostimulaation siedettävyyden ja turvallisuuden määrittäminen terveillä koehenkilöillä: tutkiva tutkimus
Selvitä kasvohermon (ganglioni Geniculate) stimulaatiokynnys, joka liittyy siedettävyyteen ja turvallisuuteen koehenkilöillä Terveet ihmiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen kasvohermon (geniculate ganglion) magneettinen stimulaatio voi aiheuttaa muutoksia aivoverenkierrossa turvallisesti aiheuttamatta haitallisia vaikutuksia, joita tekniikalla ei tunneta.
Erityistavoitteemme:
- Suorita kasvohermon magneettistimulaation siedettävyys- ja turvallisuustestit.
- Määritä siedettävyyteen liittyvä optimaalinen stimulaatiokynnys, jotta voit soveltaa sitä magneettistimulaatiojärjestelmän (MS) lopulliseen suunnitteluun.
- Mittaa, osoittaako löydetty kynnys aivojen perfuusion lisääntymistä koehenkilöllä suhteessa lähtötasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko, 09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
- Normaali audiometriakaavio (Arvioitu sisällyttämisen yhteydessä).
- Normaali neurologinen tutkimus sisällyttämishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia, kohtaukset, kasvohermon halvaus, migreeni tai toistuvat päänsäryt, glaukooma tai neuropatiat.
- Imettävät tai raskaana olevat kohteet. (Varmistetaan testiliuskalla).
- Potilaat, joilla on akuutti tai akuutti krooninen sairaus.
- Ikä alle 20 vuotta tai yli 40 vuotta.
- Kaulavaltimon leikkaus.
- Pyörtymisen jaksot.
- Tunnettu arterioskleroosi missä tahansa kehossa
- Metalliimplantit (sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, metalliproteesit).
- MRI:llä tai MRA:lla havaitut kallonsisäiset poikkeavuudet (Arvioitu koehenkilön sisällyttämisen yhteydessä).
- Silmänsisäinen paine > 22 mmHg (arvioitu koehenkilön sisällyttämishetkellä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitalflow hoito
Kohteen altistuminen tapahtuu ramppimallin avulla, jossa magneettistimulaatioteho lisääntyy kasvohermoille kahdenvälisesti.
Magneettistimulaation lisäys on 10 % 10 sekunnin ajan 10 %:sta 60 %:iin.
Tämän jälkeen arvioidaan 5 minuutin ajan kohteen siedettävyyttä (60 % 70 %, 80 % tai 90 %).
|
Kasvohermon magneettinen stimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoverenkierron perfuusioindeksissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Algoritmi, joka laskee perfuusioindeksin käyttämällä magneettiresonanssikuvia koko aivoissa
|
10 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRV_PI_01_15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
saatavilla tutkijoilta kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .