Étude sur les volontaires sains VitalFlow
27 mars 2018 mis à jour par: Nervive, Inc.
Détermination du seuil de stimulation, de la tolérance et de l'innocuité de la stimulation nerveuse magnétique chez des sujets sains : une étude exploratoire
Trouver le seuil de stimulation du nerf facial (ganglion géniculé) associé à la tolérance et à la sécurité chez les sujets humains sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique du nerf facial (ganglion géniculé) chez l'homme peut induire des modifications du flux sanguin cérébral en toute sécurité, sans générer d'effets indésirables inconnus de la technique.
Nos objectifs spécifiques :
- Effectuer des tests de tolérance et de sécurité de la stimulation magnétique sur le nerf facial.
- Établir le seuil de stimulation optimal associé à la tolérance afin de l'appliquer à la conception finale du système de stimulation magnétique (MS).
- Mesurer si le seuil trouvé montre une augmentation de la perfusion cérébrale chez le sujet par rapport à sa ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Mexique, 09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Tableau d'audiométrie normale (Evalué au moment de votre inscription).
- Examen neurologique normal au moment de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant un diagnostic d'épilepsie, de convulsions, de paralysie du nerf facial, de migraine ou de maux de tête récurrents, de glaucome ou de neuropathies.
- Sujets en allaitement ou en grossesse. (A confirmer avec une bandelette de test).
- Sujets souffrant de troubles médicaux aigus ou chroniques aigus.
- Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 40 ans.
- Chirurgie carotidienne.
- Épisodes de syncope.
- Artériosclérose connue n'importe où sur le corps
- Implants métalliques (implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, prothèses métalliques).
- Anomalies intracrâniennes observées par IRM ou ARM (Evaluées au moment de l'inclusion du sujet).
- Pression intraoculaire > 22mmHg (Evaluée au moment de l'inclusion du sujet)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Vitalflow
L'exposition du sujet se fera à travers un modèle de rampe d'incréments de puissance de stimulation magnétique délivrée aux nerfs faciaux de manière bilatérale.
Les augmentations de la stimulation magnétique seront de 10 % pendant 10 secondes, passant de 10 % à 60 %.
Suite à cela sera évalué pendant 5 minutes dans la puissance de tolérabilité du sujet (60% 70%, 80% ou 90%).
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Stimulation magnétique du nerf facial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de perfusion du débit sanguin cérébral
Délai: 10 minutes après la stimulation
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Un algorithme pour calculer l'indice de perfusion à l'aide d'images de résonance magnétique dans tout le cerveau
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10 minutes après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NRV_PI_01_15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
disponible auprès des chercheurs auteurs sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .