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VitalFlow Healthy Volunteer Study

27 marzo 2018 aggiornato da: Nervive, Inc.

Determinazione della soglia di stimolazione, tollerabilità e sicurezza della stimolazione magnetica del nervo in soggetti sani: uno studio esplorativo

Trovare la soglia di stimolazione del nervo facciale (ganglio genicolato) associata a tollerabilità e sicurezza nei soggetti umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica del nervo facciale (ganglio genicolato) nell'uomo può indurre cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale in modo sicuro, senza generare effetti avversi sconosciuti alla tecnica.

I nostri obiettivi specifici:

  1. Eseguire test di tollerabilità e sicurezza della stimolazione magnetica sul nervo facciale.
  2. Stabilire la soglia di stimolazione ottimale associata alla tollerabilità per applicarla alla progettazione finale del sistema di stimolazione magnetica (MS).
  3. Misurare se la soglia trovata mostra un aumento della perfusione cerebrale nel soggetto rispetto alla loro linea di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 09340
        • Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Grafico audiometrico normale (valutato al momento della tua inclusione).
  • Esame neurologico normale al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di epilessia, convulsioni, paralisi del nervo facciale, emicrania o cefalee ricorrenti, glaucoma o neuropatie.
  • Soggetti in allattamento o in gravidanza. (Da confermare con la striscia reattiva).
  • Soggetti con condizioni mediche acute o croniche acute.
  • Età inferiore a 20 anni o superiore a 40 anni.
  • Chirurgia carotidea.
  • Episodi di sincope.
  • Arteriosclerosi nota in qualsiasi parte del corpo
  • Impianti metallici (impianti cocleari, pacemaker, protesi metalliche).
  • Anomalie intracraniche osservate da MRI o MRA (valutate al momento dell'inclusione del soggetto).
  • Pressione intraoculare > 22mmHg (Valutata al momento dell'inclusione del soggetto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento vitale
L'esposizione del soggetto avverrà attraverso un modello a rampa di incrementi nella potenza di stimolazione magnetica erogata bilateralmente ai nervi facciali. Gli aumenti della stimolazione magnetica saranno del 10% per 10 secondi dal 10% al 60%. Successivamente verrà valutato per 5 minuti il ​​potere di tollerabilità del soggetto (60% 70%, 80% o 90%).
Dispositivo: stimolazione magnetica del nervo facciale
Stimolazione magnetica del nervo facciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di perfusione del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la stimolazione
Un algoritmo per calcolare l'indice di perfusione utilizzando immagini di risonanza magnetica in tutto il cervello
10 minuti dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nervive, Inc.

Collaboratori

Centro Nacional de Investigacion en Imagenologia e Instrumentacion Medica (CI3M)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRV_PI_01_15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

disponibili dagli autori dei ricercatori su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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