Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровых волонтеров VitalFlow

27 марта 2018 г. обновлено: Nervive, Inc.

Определение порога стимуляции, переносимости и безопасности магнитной стимуляции нервов у здоровых людей: предварительное исследование

Найдите порог стимуляции лицевого нерва (узла коленчатого нерва), связанный с переносимостью и безопасностью у испытуемых Здоровые люди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитная стимуляция лицевого нерва (геникулярного ганглия) у людей может безопасно вызывать изменения мозгового кровотока, не вызывая побочных эффектов, неизвестных для метода.

Наши конкретные цели:

  1. Выполните тесты на переносимость и безопасность магнитной стимуляции лицевого нерва.
  2. Установите оптимальный порог стимуляции, связанный с переносимостью, чтобы применить его к окончательному дизайну системы магнитной стимуляции (МС).
  3. Измерьте, показывает ли найденный порог какое-либо увеличение церебральной перфузии у субъекта по отношению к их исходному уровню.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Мексика, 09340
        • Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • Нормальная таблица аудиометрии (оценивается во время вашего включения).
  • Нормальное неврологическое обследование на момент включения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом эпилепсия, судороги, паралич лицевого нерва, мигрень или рецидивирующие головные боли, глаукома или невропатии.
  • Субъекты в период грудного вскармливания или во время беременности. (Подтверждается тест-полоской).
  • Субъекты с острыми или острыми хроническими заболеваниями.
  • Возраст менее 20 лет или старше 40 лет.
  • Каротидная хирургия.
  • Эпизоды обморока.
  • Известный артериосклероз на любом участке тела
  • Металлические имплантаты (кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, металлические протезы).
  • Внутричерепные аномалии, наблюдаемые с помощью МРТ или МРА (оценивались на момент включения субъекта).
  • Внутриглазное давление > 22 мм рт. ст. (оценивается на момент включения испытуемого)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виталфлоу лечение
Воздействие на субъекта будет осуществляться через линейную модель увеличения мощности магнитной стимуляции, доставляемой к лицевым нервам с двух сторон. Увеличение магнитной стимуляции составит 10% в течение 10 секунд с 10% до 60%. После этого будет оцениваться в течение 5 минут степень переносимости субъекта (60%, 70%, 80% или 90%).
Устройство: магнитная стимуляция лицевого нерва
Магнитная стимуляция лицевого нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перфузионного индекса мозгового кровотока
Временное ограничение: 10 минут после стимуляции
Алгоритм расчета индекса перфузии с использованием магнитно-резонансных изображений всего мозга.
10 минут после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nervive, Inc.

Соавторы

Centro Nacional de Investigacion en Imagenologia e Instrumentacion Medica (CI3M)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NRV_PI_01_15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

предоставляется у авторов-исследователей по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный субъект / Здоровые добровольцы

Клинические исследования магнитная стимуляция лицевого нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться