VitalFlow 健康志愿者研究
2018年3月27日 更新者：Nervive, Inc.
确定健康受试者磁神经刺激的刺激阈值、耐受性和安全性：一项探索性研究
找出与受试者健康人的耐受性和安全性相关的面神经（膝状神经节）的刺激阈值。
研究概览
详细说明
人面神经（膝状神经节）的磁刺激可以安全地引起脑血流的变化，而不会产生该技术未知的不利影响。
我们的具体目标：
- 对面神经进行磁刺激的耐受性和安全性测试。
- 建立与耐受性相关的最佳刺激阈值，以便将其应用于磁刺激 (MS) 系统的最终设计。
- 测量发现的阈值是否显示受试者的脑灌注相对于其基线有任何增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cdmx
-
Mexico City、Cdmx、墨西哥、09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 正常听力图（在您加入时评估）。
- 入组时神经系统检查正常。
排除标准：
- 诊断为癫痫、癫痫发作、面神经麻痹、偏头痛或复发性头痛、青光眼或神经病的受试者。
- 母乳喂养或怀孕的受试者。 （以试纸确认）。
- 患有急性或急性慢性疾病的受试者。
- 年龄小于 20 岁或大于 40 岁。
- 颈动脉手术。
- 晕厥发作。
- 身体任何部位的已知动脉硬化
- 金属植入物（人工耳蜗、起搏器、金属假肢）。
- 通过 MRI 或 MRA 观察到的颅内异常（在纳入受试者时评估）。
- 眼压> 22mmHg（纳入受试者时评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生命流治疗
受试者的暴露将通过双侧传递到面部神经的磁刺激功率增量的斜坡模型进行。
磁刺激增加10%，持续10秒，从10%增加到60%。
随后将在 5 分钟内评估受试者的耐受力（60%、70%、80% 或 90%）。
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面部神经的磁刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流灌注指数变化
大体时间：刺激后 10 分钟
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一种使用整个大脑的磁共振图像计算灌注指数的算法
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刺激后 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月19日
初级完成 (实际的)
2015年12月15日
研究完成 (实际的)
2016年1月8日
研究注册日期
首次提交
2017年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.