Estudo Voluntário Saudável VitalFlow
27 de março de 2018 atualizado por: Nervive, Inc.
Determinação do Limiar de Estimulação, Tolerabilidade e Segurança da Estimulação do Nervo Magnético em Indivíduos Saudáveis: um Estudo Exploratório
Encontre o limiar de estimulação do nervo facial (gânglio geniculado) associado à tolerabilidade e segurança em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética do nervo facial (gânglio geniculado) em humanos pode induzir alterações no fluxo sanguíneo cerebral com segurança, sem gerar efeitos adversos desconhecidos pela técnica.
Nossos objetivos específicos:
- Realizar testes de tolerabilidade e segurança da estimulação magnética no nervo facial.
- Estabeleça o limite de estimulação ideal associado à tolerabilidade para aplicá-lo ao design final do sistema de Estimulação Magnética (MS).
- Meça se o limiar encontrado mostra algum aumento na perfusão cerebral no sujeito em relação à sua linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Tabela de audiometria normal (avaliada no momento da sua inclusão).
- Exame neurológico normal no momento da inclusão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de epilepsia, convulsões, paralisia do nervo facial, enxaqueca ou dores de cabeça recorrentes, glaucoma ou neuropatias.
- Sujeitos em amamentação ou na gravidez. (A confirmar com tira de teste).
- Indivíduos com condições médicas agudas ou crônicas agudas.
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 40 anos.
- Cirurgia carotídea.
- Episódios de síncope.
- Arteriosclerose conhecida em qualquer parte do corpo
- Implantes metálicos (implantes cocleares, marcapassos, próteses metálicas).
- Anomalias intracranianas observadas por ressonância magnética ou ressonância magnética (avaliadas no momento da inclusão do sujeito).
- Pressão intraocular > 22mmHg (avaliada no momento da inclusão do sujeito)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Vitalflow
A exposição do sujeito será através de um modelo de rampa de incrementos na potência de estimulação magnética fornecida aos nervos faciais bilateralmente.
Os aumentos na estimulação magnética serão de 10% por 10 segundos, de 10% a 60%.
Posteriormente a isso será avaliado por 5 minutos o poder de tolerabilidade do sujeito (60% 70%, 80% ou 90%).
|
Estimulação magnética do nervo facial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de perfusão do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 10 minutos pós-estimulação
|
Um algoritmo para calcular o índice de perfusão usando imagens de ressonância magnética em todo o cérebro
|
10 minutos pós-estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NRV_PI_01_15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
disponível dos autores dos investigadores mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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