Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitalFlow sunde frivillige undersøgelse

27. marts 2018 opdateret af: Nervive, Inc.

Bestemmelse af tærskel for stimulering, tolerabilitet og sikkerhed ved magnetisk nervestimulation hos raske forsøgspersoner: en eksplorativ undersøgelse

Find stimuleringstærsklen for ansigtsnerven (ganglion Geniculate) forbundet med tolerabilitet og sikkerhed hos forsøgspersoner. Raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk stimulering af ansigtsnerven (geniculate ganglion) hos mennesker kan inducere ændringer i cerebral blodgennemstrømning sikkert uden at generere uønskede virkninger, der ikke er kendt for teknikken.

Vores specifikke mål:

  1. Udfør tolerabilitets- og sikkerhedstest af magnetisk stimulation på ansigtsnerven.
  2. Etabler den optimale stimuleringstærskel forbundet med tolerabilitet for at anvende den på det endelige design af magnetstimuleringssystemet (MS).
  3. Mål, om den fundne tærskel viser nogen stigning i cerebral perfusion hos forsøgspersonen i forhold til deres baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 09340
        • Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Normalt audiometridiagram (vurderet på tidspunktet for din optagelse).
  • Normal neurologisk undersøgelse på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen epilepsi, kramper, ansigtsnerveparese, migræne eller tilbagevendende hovedpine, glaukom eller neuropatier.
  • Emner under amning eller under graviditet. (Bekræftes med teststrimmel).
  • Personer med akutte eller akutte kroniske medicinske tilstande.
  • Alder under 20 år eller over 40 år.
  • Carotis kirurgi.
  • Episoder af synkope.
  • Kendt arteriosklerose overalt på kroppen
  • Metalimplantater (cochleaimplantater, pacemakere, metalproteser).
  • Intrakranielle abnormiteter observeret ved MR eller MRA (vurderet på tidspunktet for inklusion af forsøgspersonen).
  • Intraokulært tryk> 22 mmHg (vurderet på tidspunktet for inklusion af emnet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitalflow behandling
Emnets eksponering vil være gennem en rampemodel af stigninger i magnetisk stimulationskraft, der leveres til ansigtsnerverne bilateralt. Forøgelser i magnetisk stimulation vil være 10 % i 10 sekunder fra 10 % til 60 %. Efterfølgende vil blive evalueret i 5 minutter i magten af ​​tolerabilitet af emnet (60% 70%, 80% eller 90%).
Enhed: magnetisk stimulering af ansigtsnerven
Magnetisk stimulering af ansigtsnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perfusionsindeks for cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 10 minutter efter stimulering
En algoritme til at beregne perfusionsindekset ved hjælp af magnetiske resonansbilleder over hele hjernen
10 minutter efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nervive, Inc.

Samarbejdspartnere

Centro Nacional de Investigacion en Imagenologia e Instrumentacion Medica (CI3M)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRV_PI_01_15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

tilgængelig fra efterforskernes forfattere efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med magnetisk stimulering af ansigtsnerven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner