Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitalFlow hälsosam volontärstudie

27 mars 2018 uppdaterad av: Nervive, Inc.

Bestämning av tröskeln för stimulering, tolerabilitet och säkerhet för magnetisk nervstimulering hos friska ämnen: en utforskande studie

Hitta stimuleringströskeln för ansiktsnerven (ganglion Geniculate) associerad med tolerabilitet och säkerhet hos försökspersoner Friska människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnetisk stimulering av ansiktsnerven (geniculate ganglion) hos människor kan inducera förändringar i cerebralt blodflöde på ett säkert sätt, utan att generera skadliga effekter som är okända för tekniken.

Våra specifika mål:

  1. Utför tolerabilitets- och säkerhetstester av magnetisk stimulering på ansiktsnerven.
  2. Upprätta den optimala stimuleringströskeln förknippad med tolerabilitet för att tillämpa den på den slutliga designen av det magnetiska stimuleringssystemet (MS).
  3. Mät om tröskeln som hittas visar någon ökning av cerebral perfusion hos patienten med avseende på deras baslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 09340
        • Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen
  • Normalt audiometridiagram (Utvärderad vid tidpunkten för din inkludering).
  • Normal neurologisk undersökning vid tidpunkten för inklusionen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen epilepsi, kramper, ansiktsnerverpares, migrän eller återkommande huvudvärk, glaukom eller neuropatier.
  • Försökspersoner under amning eller under graviditet. (Ska bekräftas med teststicka).
  • Försökspersoner med akuta eller akuta kroniska medicinska tillstånd.
  • Ålder under 20 år eller äldre än 40 år.
  • Carotis kirurgi.
  • Avsnitt av synkope.
  • Känd arterioskleros var som helst på kroppen
  • Metallimplantat (cochleaimplantat, pacemaker, metallproteser).
  • Intrakraniella abnormiteter observerade av MRT eller MRA (Utvärderad vid tidpunkten för inkludering av patienten).
  • Intraokulärt tryck > 22 mmHg (Utvärderad vid tidpunkten för inkludering av patienten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitalflow behandling
Ämnets exponering kommer att ske genom en rampmodell av ökningar i magnetisk stimuleringskraft som levereras till ansiktsnerverna bilateralt. Ökningen av magnetisk stimulering kommer att vara 10 % under 10 sekunder från 10 % till 60 %. Efter detta kommer att utvärderas i 5 minuter i styrkan av tolerabiliteten av ämnet (60% 70%, 80% eller 90%).
Enhet: magnetisk stimulering av ansiktsnerven
Magnetisk stimulering av ansiktsnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perfusionsindex för cerebralt blodflöde
Tidsram: 10 minuter efter stimulering
En algoritm för att beräkna perfusionsindex med hjälp av magnetiska resonansbilder över hela hjärnan
10 minuter efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nervive, Inc.

Samarbetspartners

Centro Nacional de Investigacion en Imagenologia e Instrumentacion Medica (CI3M)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NRV_PI_01_15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

tillgänglig från utredarnas författare på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på magnetisk stimulering av ansiktsnerven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera