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VitalFlow-Studie für gesunde Freiwillige

27. März 2018 aktualisiert von: Nervive, Inc.

Bestimmung der Stimulationsschwelle, Verträglichkeit und Sicherheit der magnetischen Nervenstimulation bei gesunden Probanden: eine explorative Studie

Finden Sie die Stimulationsschwelle des Gesichtsnervs (Ganglion geniculatum), die mit der Verträglichkeit und Sicherheit bei gesunden Menschen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Stimulation des Gesichtsnervs (Ganglion geniculatum) beim Menschen kann sicher Veränderungen im zerebralen Blutfluss hervorrufen, ohne nachteilige Auswirkungen zu haben, die bei der Technik unbekannt sind.

Unsere konkreten Ziele:

  1. Führen Sie Verträglichkeits- und Sicherheitstests der Magnetstimulation am Gesichtsnerv durch.
  2. Legen Sie den optimalen Stimulationsschwellenwert im Zusammenhang mit der Verträglichkeit fest, um ihn auf das endgültige Design des Magnetstimulationssystems (MS) anzuwenden.
  3. Messen Sie, ob der gefundene Schwellenwert einen Anstieg der zerebralen Durchblutung des Probanden im Vergleich zu seinem Ausgangswert zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 09340
        • Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Normales Audiometriediagramm (ausgewertet zum Zeitpunkt Ihrer Aufnahme).
  • Normale neurologische Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose Epilepsie, Krampfanfälle, Fazialisparese, Migräne oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Glaukom oder Neuropathien.
  • Probanden in der Stillzeit oder in der Schwangerschaft. (Mit Teststreifen bestätigen).
  • Personen mit akuten oder akuten chronischen Erkrankungen.
  • Alter unter 20 Jahren oder über 40 Jahren.
  • Karotisoperation.
  • Episoden von Synkopen.
  • Bekannte Arteriosklerose überall am Körper
  • Metallimplantate (Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Metallprothesen).
  • Durch MRT oder MRA beobachtete intrakranielle Anomalien (bewertet zum Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden).
  • Augeninnendruck > 22 mmHg (bewertet zum Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitalflow-Behandlung
Die Exposition des Probanden erfolgt durch ein Rampenmodell von Zuwächsen in der magnetischen Stimulationsleistung, die bilateral an die Gesichtsnerven abgegeben wird. Die Magnetstimulation wird 10 Sekunden lang um 10 % von 10 % auf 60 % erhöht. Anschließend wird 5 Minuten lang die Verträglichkeit des Probanden beurteilt (60 %, 70 %, 80 % oder 90 %).
Gerät: Magnetische Stimulation des Gesichtsnervs
Magnetische Stimulation des Gesichtsnervs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Perfusionsindex des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Stimulation
Ein Algorithmus zur Berechnung des Perfusionsindex anhand von Magnetresonanzbildern des gesamten Gehirns
10 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nervive, Inc.

Mitarbeiter

Centro Nacional de Investigacion en Imagenologia e Instrumentacion Medica (CI3M)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRV_PI_01_15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründete Anfrage bei den Autoren der Ermittler erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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