Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitalFlow onderzoek naar gezonde vrijwilligers

27 maart 2018 bijgewerkt door: Nervive, Inc.

Bepaling van de stimulatiedrempel, verdraagbaarheid en veiligheid van magnetische zenuwstimulatie bij gezonde proefpersonen: een verkennend onderzoek

Zoek de stimulatiedrempel van de aangezichtszenuw (Geniculate ganglion) geassocieerd met verdraagbaarheid en veiligheid bij gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetische stimulatie van de aangezichtszenuw (ganglion geniculatum) bij mensen kan veilig veranderingen in de cerebrale bloedstroom teweegbrengen, zonder nadelige effecten te genereren die de techniek niet kent.

Onze specifieke doelstellingen:

  1. Voer tolerantie- en veiligheidstests uit van magnetische stimulatie op de aangezichtszenuw.
  2. Stel de optimale stimulatiedrempel in verband met verdraagbaarheid vast om deze toe te passen op het uiteindelijke ontwerp van het magnetische stimulatiesysteem (MS).
  3. Meet of de gevonden drempel een toename van de cerebrale perfusie bij het onderwerp vertoont ten opzichte van hun basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 09340
        • Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Normale audiometriekaart (geëvalueerd op het moment van opname).
  • Normaal neurologisch onderzoek op het moment van opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van epilepsie, epileptische aanvallen, gezichtszenuwverlamming, migraine of terugkerende hoofdpijn, glaucoom of neuropathieën.
  • Onderwerpen die borstvoeding geven of zwanger zijn. (Te bevestigen met teststrip).
  • Proefpersonen met acute of acute chronische medische aandoeningen.
  • Leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 40 jaar.
  • Carotis operatie.
  • Afleveringen van syncope.
  • Bekende arteriosclerose overal op het lichaam
  • Metalen implantaten (cochleaire implantaten, pacemakers, metalen prothesen).
  • Intracraniale afwijkingen waargenomen door MRI of MRA (geëvalueerd op het moment van inclusie van de proefpersoon).
  • Intraoculaire druk> 22 mmHg (geëvalueerd op het moment van opname van de proefpersoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitalflow-behandeling
De blootstelling van het onderwerp zal plaatsvinden via een hellingsmodel van toenemende magnetische stimulatiekracht die bilateraal aan de gezichtszenuwen wordt afgegeven. Verhogingen van magnetische stimulatie zijn 10% gedurende 10 seconden van 10% tot 60%. Hierna wordt gedurende 5 minuten beoordeeld op de verdraagbaarheid van de proefpersoon (60% 70%, 80% of 90%).
Apparaat: magnetische aangezichtszenuwstimulatie
Magnetische stimulatie van de aangezichtszenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perfusie-index van cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: 10 minuten na stimulatie
Een algoritme om de perfusie-index te berekenen met behulp van magnetische resonantiebeelden over de hele hersenen
10 minuten na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nervive, Inc.

Medewerkers

Centro Nacional de Investigacion en Imagenologia e Instrumentacion Medica (CI3M)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NRV_PI_01_15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de auteurs van de onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op magnetische aangezichtszenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren