VitalFlow egészséges önkéntes tanulmány
2018. március 27. frissítette: Nervive, Inc.
A stimulációs küszöb meghatározása, a mágneses idegstimuláció tolerálhatósága és biztonságossága egészséges alanyokban: feltáró vizsgálat
Keresse meg az arcideg (Ganglion Geniculate) stimulációs küszöbét, amely az egészséges emberek tolerálhatóságához és biztonságához kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arcideg (geniculate ganglion) mágneses stimulációja embereknél biztonságosan megváltoztathatja az agyi véráramlást, anélkül, hogy a technika számára ismeretlen káros hatásokat generálna.
Konkrét céljaink:
- Végezze el az arcideg mágneses stimulációjának tolerálhatósági és biztonsági vizsgálatát.
- Határozza meg a tolerálhatósághoz kapcsolódó optimális stimulációs küszöböt, hogy alkalmazza a mágneses stimulációs (MS) rendszer végső kialakítására.
- Mérje meg, hogy a talált küszöb nem mutat-e növekedést az agyi perfúzióban az alanynál az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexikó, 09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- Normál audiometriai diagram (a felvételkor értékelve).
- Normál neurológiai vizsgálat a felvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziával, görcsrohamokkal, arcidegbénulással, migrénnel vagy visszatérő fejfájással, zöldhályoggal vagy neuropátiával diagnosztizált alanyok.
- Szoptató vagy várandós alanyok. (Tesztcsíkkal igazolandó).
- Akut vagy akut krónikus betegségben szenvedő alanyok.
- 20 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb.
- Carotis műtét.
- Szinkópiás epizódok.
- Ismert érelmeszesedés a test bármely részén
- Fém implantátumok (cochleáris implantátumok, pacemakerek, fém protézisek).
- MRI-vel vagy MRA-val megfigyelt koponyán belüli rendellenességek (az alany felvételének időpontjában értékelve).
- Az intraokuláris nyomás > 22 Hgmm (az alany felvételekor értékelve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vitalflow kezelés
Az alany expozíciója az arcidegeknek kétoldalúan továbbított mágneses stimulációs erő növekedésének rámpamodelljén keresztül történik.
A mágneses stimuláció 10%-os növekedése 10 másodpercig 10%-ról 60%-ra.
Ezt követően 5 percig értékelik az alany tolerálhatóságát (60% 70%, 80% vagy 90%).
|
Az arc idegének mágneses stimulálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás perfúziós indexének változása
Időkeret: 10 perccel a stimuláció után
|
Algoritmus a perfúziós index kiszámítására mágneses rezonancia képek segítségével a teljes agyban
|
10 perccel a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRV_PI_01_15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
ésszerű kérésre elérhető a nyomozó szerzőktől
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál alany / Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság