FaceTogenic背部痛患者における同種ヒト間葉系幹細胞注射 (VALIANT)

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次の条件を満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上75歳未満です。

3. 以下の診断基準を使用して診断された面性腰痛：

   • 椎間関節は、関節リウマチや強直性脊椎炎などの全身性疾患の影響を受けるか、微小外傷性骨折、変形性関節症、半月板の閉じ込め、滑膜の衝突、関節亜脱臼、滑膜の炎症、軟骨の喪失、および機械的損傷の部位である可能性があります。
   • 背側伸展時の痛みの発症と屈曲時の解放は、後方要素の深い触診時の最大の圧痛など、非特異的であっても、多くの場合、椎間関節の痛みを示唆すると考えられています
   • 標的関節の内側枝ブロック麻酔注射による一時的な改善の歴史
   • 神経根症状のない軸性腰椎痛
   • 身体検査による過伸展、回旋、側屈の痛み
4. 保存的管理に失敗した患者における慢性の顔面原性疼痛（6 か月以上）。 (これには、経口薬の試用、6 週間の理学療法、椎間関節の関節内注射、および/または椎間関節内側枝神経切開術が含まれますが、これらに限定されません。)
5. 鎮痛剤注射により確認された腰椎椎間関節痛の診断。
6. 両側の痛みの場合は脊髄レベル L3-4、L4-5、L5-S1 を両側に、片側の痛みの場合は同じ側のみにします。

除外基準:

この研究に参加するために、被験者は次のことをしてはなりません：

1. 背中の痛みに対する以前の外科的介入
2. -椎間関節への以前の間葉系幹細胞（MSC）注射
3. -注射から5日以内の抗凝固薬またはNSAIDの使用
4. 重度の高度な腰部狭窄のMRI所見
5. 背中の痛みを超える足の痛み
6. 屈曲操作で痛みが悪化する
7. 腰椎骨折
8. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性であること。 女性被験者は、スクリーニング時および注射前36時間以内に血液または尿妊娠検査を受けなければなりません。
9. エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
10. 臨床的に異常なスクリーニング検査値。
11. -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な併存疾患またはその他の状態。
12. ジメチルスルホキシド (DMSO) に対する過敏症。
13. 臓器移植のレシピエントになる。
14. -5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前の悪性腫瘍のある被験者は5年間無病である必要があります）ただし、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫または子宮頸癌を除く再発が発生した場合。
15. -寿命を1年未満に制限する非肺疾患があります。
16. 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
17. HIV、BsAg 型肝炎、またはウイルス性 C 型肝炎の血清陽性であること。
18. -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。