Allogene menselijke mesenchymale stamcelinjectie bij patiënten met FaceTogene rugpijn (VALIANT)

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek moet een proefpersoon:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Proefpersonen ouder dan 18 en <75 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

3. Facetogene rugpijn gediagnosticeerd met behulp van de volgende diagnostische criteria:

   • Het facetgewricht kan worden aangetast door systemische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica, of de plaats zijn van microtraumatische fracturen, osteoartritis, beknelling van de meniscus, synoviale botsing, gewrichtssubluxatie, synoviale ontsteking, verlies van kraakbeen en mechanisch letsel.
   • Het begin van pijn bij dorsale extensie en loslaten bij flexie wordt vaak beschouwd als suggestief voor facetpijn, zelfs als deze niet-specifiek is, zoals maximale gevoeligheid bij diepe palpatie van posterieure elementen
   • Geschiedenis van tijdelijke verbetering met een mediale verdovingsinjectie van de beoogde gewrichten
   • Axiale lumbale pijn zonder radiculaire symptomen
   • Pijn bij hyperextensie, rotatie en laterale buiging met lichamelijk onderzoek
4. Chronische facetogene pijn (≥ 6 maanden) bij patiënten bij wie conservatieve behandeling niet heeft gewerkt. (Dit omvat maar is niet beperkt tot een proef met orale medicatie, 6 weken fysiotherapie, intra-articulaire injectie van de facetgewrichten en/of neurotomie van de mediale tak van het facetgewricht.)
5. Diagnose van lumbale facetgewrichtspijn bevestigd door pijnstillende injecties.
6. Heb spinale niveau L3-4, L4-5 en L5-S1 bilateraal voor bilaterale pijn en alleen dezelfde zijde voor unilaterale pijn.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek mag een proefpersoon niet:

1. Eerdere chirurgische ingreep voor rugpijn
2. Eerdere injectie(s) met mesenchymale stamcellen (MSC) in facetgewrichten
3. Gebruik van anticoagulantia of NSAID's binnen 5 dagen na de injectie
4. MRI-bevinding van ernstige, hoogwaardige lumbale stenose
5. Beenpijn meer dan rugpijn
6. Pijn erger met flexiemanoeuvres
7. Breuk van lendenwervels
8. Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening en binnen 36 uur voorafgaand aan de injectie een bloed- of urine-zwangerschapstest ondergaan.
9. Onvermogen om een ​​van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse.
10. Klinisch afwijkende screeningslaboratoriumwaarden.
11. Ernstige comorbide ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
12. Overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
13. Wees een ontvanger van een orgaantransplantatie.
14. Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 5 jaar (d.w.z. personen met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom, als recidief optreedt.
15. Een niet-pulmonale aandoening hebben die de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
16. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in de afgelopen 24 maanden.
17. Wees serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.
18. Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.