Iniezione di cellule staminali mesenchimali umane allogeniche in pazienti con mal di schiena facetogenico (VALIANT)

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, un soggetto deve:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. Soggetti di età >18 e <75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

3. Mal di schiena facetogeno diagnosticato utilizzando i seguenti criteri diagnostici:

   • La faccetta articolare può essere affetta da malattie sistemiche, come l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante, o essere sede di fratture microtraumatiche, artrosi, intrappolamento meniscoideo, conflitto sinoviale, sublussazione articolare, infiammazione sinoviale, perdita di cartilagine e lesioni meccaniche.
   • L'insorgenza del dolore all'estensione dorsale e il rilascio alla flessione sono spesso considerati indicativi di dolore alle faccette, anche se non specifico, come la dolorabilità massima alla palpazione profonda degli elementi posteriori
   • Storia di miglioramento temporaneo con un'iniezione di anestetico per blocco di branca mediale delle articolazioni mirate
   • Dolore lombare assiale senza sintomi radicolari
   • Dolore in iperestensione, rotazione e flessione laterale all'esame obiettivo
4. Dolore facetogeno cronico (≥ 6 mesi) in pazienti che hanno fallito la gestione conservativa. (Questo include ma non è limitato a una prova di farmaci per via orale, 6 settimane di fisioterapia, iniezione intra-articolare delle faccette articolari e/o neurotomia del ramo mediale delle faccette articolari.)
5. Diagnosi di dolore articolare della faccetta lombare confermata da iniezioni di analgesici.
6. Avere il livello spinale L3-4, L4-5 e L5-S1 bilateralmente per il dolore bilaterale e lo stesso lato solo per il dolore unilaterale.

Criteri di esclusione:

Per partecipare a questo studio, un soggetto non deve:

1. Pregresso intervento chirurgico per mal di schiena
2. Precedenti iniezioni di cellule staminali mesenchimali (MSC) nelle faccette articolari
3. Uso di anticoagulanti o FANS entro 5 giorni dall'iniezione
4. Reperto MRI di stenosi lombare grave di alto grado
5. Dolore alle gambe superiore al mal di schiena
6. Dolore che peggiora con le manovre di flessione
7. Frattura delle vertebre lombari
8. Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina allo screening ed entro 36 ore prima dell'iniezione.
9. Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
10. Valori di laboratorio di screening clinicamente anomali.
11. - Grave comorbidità o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precludere il completamento con successo dello studio.
12. Ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
13. Essere un destinatario di un trapianto di organi.
14. Avere una storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (ovvero, i soggetti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale, se si verifica recidiva.
15. Avere una condizione non polmonare che limita la durata della vita a < 1 anno.
16. Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
17. Essere sieropositivi per HIV, epatite BsAg o epatite viremica C.
18. Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.