Аллогенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток человека у пациентов с фейстогенной болью в спине (VALIANT)

Критерии включения:

Для того, чтобы принять участие в этом исследовании, испытуемый должен:

1. Дать письменное информированное согласие.
2. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания формы информированного согласия.

3. Фасетогенная боль в спине диагностируется с помощью следующих диагностических критериев:

   • Фасеточный сустав может быть поражен системным заболеванием, таким как ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилоартрит, или быть местом микротравматических переломов, остеоартрита, ущемления мениска, синовиального импинджмента, подвывиха сустава, синовиального воспаления, потери хряща и механической травмы.
   • Боль, возникающая при разгибании в спине и исчезающая при сгибании, часто считается симптомом фасеточной боли, даже если она неспецифична, например, максимальная болезненность при глубокой пальпации задних элементов.
   • В анамнезе временное улучшение после блокады медиальных ветвей инъекцией анестетика в пораженные суставы.
   • Осевая поясничная боль без корешковых симптомов
   • Боль при гиперэкстензии, вращении и боковом сгибании при физическом осмотре
4. Хроническая фасетогенная боль (≥ 6 мес) у пациентов, которым консервативное лечение не помогло. (Это включает, помимо прочего, пробный прием пероральных препаратов, 6 недель физиотерапии, внутрисуставные инъекции в фасеточные суставы и/или невротомию медиальной ветви фасеточных суставов.)
5. Диагноз поясничной боли в фасеточных суставах подтверждается инъекциями анальгетиков.
6. Имейте уровни позвоночника L3-4, L4-5 и L5-S1 на двусторонней основе для двусторонней боли и на той же стороне только для односторонней боли.

Критерий исключения:

Для участия в этом исследовании испытуемый не должен:

1. Предшествующее оперативное вмешательство по поводу болей в спине
2. Предыдущие инъекции мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в фасеточные суставы
3. Использование антикоагулянтов или НПВП в течение 5 дней после инъекции
4. МРТ-обнаружение тяжелого поясничного стеноза высокой степени
5. Боль в ногах, превышающая боль в спине
6. Боль усиливается при сгибательных маневрах
7. Перелом поясничных позвонков
8. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Субъекты женского пола должны пройти тест на беременность в крови или моче при скрининге и в течение 36 часов до инъекции.
9. Невозможность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки.
10. Клинически аномальные скрининговые лабораторные показатели.
11. Серьезное сопутствующее заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования.
12. Повышенная чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
13. Быть реципиентом трансплантата органов.
14. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет (т. е. субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки, если происходит рецидив.
15. Имеют нелегочное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
16. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
17. Быть сывороточно-положительным на ВИЧ, гепатит BsAg или виремический гепатит С.
18. Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.