Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní injekce lidských mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s facetogenní bolestí zad (VALIANT)

16. října 2020 aktualizováno: Joshua M Hare

Randomizovaná, zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti injekce alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk u PACIENTŮ s Facetogenní bolestí zad

Studie je fází I/II studie, kde jsou alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC) injikovány intrafektně do bederních fasetových kloubů. Čtyřicet (40) subjektů je naplánováno, že podstoupí injekci po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení, která budou vyhodnocena na začátku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude randomizováno 40 subjektů do jedné ze 4 skupin. V pilotní fázi bude 5 subjektů zařazeno do skupiny 1 a dalších 5 subjektů bude zařazeno do skupiny 2. Subjekty ve skupině 1 dostanou placebo, ale budou způsobilé pro zkříženou fázi, kde dostanou injekci zkoumané studie produkt.

V pilotní fázi nebudou první tři (3) jedinci v každé léčebné skupině léčeni v intervalu kratším než 10 dní.

Po pilotní studii bude třicet (30) subjektů naplánováno podstoupit CT řízenou fasetovou injekci bederních fasetových kloubů za použití zadního přístupu po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení a základního hodnocení.

Způsobilí účastníci budou randomizováni do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A se bude skládat z 15 subjektů, které obdrží 20 milionů alogenních hMSC. Skupina B dostane placebo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekty ve věku >18 a <75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.

  3. Facetogenní bolest zad diagnostikovaná pomocí následujících diagnostických kritérií:

    • Fasetový kloub může být postižen systémovým onemocněním, jako je revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida, nebo může být místem mikrotraumatických zlomenin, osteoartrózy, meniskoidního zachycení, synoviálního impingementu, kloubní subluxace, synoviálního zánětu, ztráty chrupavky a mechanického poranění.
    • Bolest začínající při dorzální extenzi a uvolnění při flexi se často považuje za náznak pro fasetovou bolest, i když nespecifickou, jako je maximální citlivost při hluboké palpaci zadních elementů
    • Anamnéza dočasného zlepšení s injekcí anestetika s mediálním blokem do cílených kloubů
    • Axiální bederní bolest bez radikulárních příznaků
    • Bolest při hyperextenzi, rotaci a laterálním ohýbání s fyzikálním vyšetřením
  4. Chronická facetogenní bolest (≥ 6 měsíců) u pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba. (To zahrnuje, ale není omezeno na zkoušku perorálních léků, 6týdenní fyzikální terapii, intraartikulární injekci fasetových kloubů a/nebo neurotomii mediální větve fasetového kloubu.)
  5. Diagnóza bolesti bederního fasetového kloubu potvrzena analgetickými injekcemi.
  6. Mít úroveň páteře L3-4, L4-5 a L5-S1 bilaterálně pro oboustrannou bolest a stejnou stranu pouze pro jednostrannou bolest.

Kritéria vyloučení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, nesmí:

  1. Předchozí chirurgický zákrok pro bolesti zad
  2. Předchozí injekce (injekce) mezenchymálních kmenových buněk (MSC) do fasetových kloubů
  3. Užívání antikoagulancií nebo NSAID do 5 dnů po injekci
  4. MRI nález těžké lumbální stenózy vysokého stupně
  5. Bolest nohou přesahující bolest zad
  6. Bolest horší s ohybovými manévry
  7. Zlomenina bederních obratlů
  8. Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve nebo moči při screeningu a do 36 hodin před injekcí.
  9. Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů.
  10. Klinicky abnormální laboratorní hodnoty screeningu.
  11. Závažné komorbidní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.
  12. Přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
  13. Být příjemcem transplantovaného orgánu.
  14. Mít klinickou anamnézu malignity do 5 let (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), kromě kurativního léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu, pokud dojde k recidivě.
  15. Mít nepulmonální stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
  16. Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
  17. Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo viremickou hepatitidu C.
  18. V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1 - Placebo
Skupina 1 - Pět (5) subjektů bude léčeno jednorázovým podáním 1 cm3 1% lidokainu s 1 cm3 2% Ropivicainu a 0,5 cm3 roztoku betamethason soluspanu (celestone) podávaného intrafacetovou injekcí. Tyto subjekty budou součástí kontrolní skupiny (Standardní péče).
Lék: Placebo
Jednorázové podání 1 ml 1% lidokainu s 1 ml 2% ropivicainu a 0,5 ml roztoku betamethason soluspan (celestone) podané intrafasetovou injekcí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 – Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC)
Skupina 2 - Pět (5) subjektů bude léčeno jediným podáním 20 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk podaných intraface prostřednictvím 6 injekcí po 1,5 ml na injekci, celkem 9 až 12 ml. Tyto subjekty budou součástí experimentální skupiny.
Biologický: Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC)
Jediné podání 20 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk bylo podáno intrafacetně prostřednictvím 6 injekcí po 1,5 ml na injekci, celkem 9 až 12 ml.
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A – Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC)
Skupina A se bude skládat z 15 subjektů, které obdrží 20 milionů alogenních hMSC podaných injekcí v bederní úrovni na základě původce bolesti.
Biologický: Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC)
Jediné podání 20 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk bylo podáno intrafacetně prostřednictvím 6 injekcí po 1,5 ml na injekci, celkem 9 až 12 ml.
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B - Placebo
Skupina B se bude skládat z 15 subjektů, které dostanou 2% ropivicain a 0,5 cm3 roztoku betamethason soluspan (celestone) injekcí do bederní úrovně na základě původce bolesti.
Lék: Placebo
Jednorázové podání 1 ml 1% lidokainu s 1 ml 2% ropivicainu a 0,5 ml roztoku betamethason soluspan (celestone) podané intrafasetovou injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: měsíc po injekci
Výskyt (jeden měsíc po injekci) jakýchkoli závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hodnocení kvality života předmětu - SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Rozdíl v hodnocení kvality života subjektu - SF-12 k posouzení, zda došlo ke zlepšení zdraví prostřednictvím tohoto zdravotního průzkumu.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Rozdíl v hodnocení kvality života subjektu - Oswestry Low Back Pain
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Rozdíl v hodnocení kvality života subjektu – Oswestry Low Back Pain, kde jsou skóre definována procentuálně, přičemž 0 až 20 % vykazuje minimální postižení a 81–100 % vykazuje vážné symptomy invalidity.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Smrt z jakékoli příčiny.
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Smrt z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci bolesti pomocí stupnice Numeric Rating Scale (NRS). To se hodnotí na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua M Hare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sherman, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit