Injeção alogênica de células-tronco mesenquimais humanas em pacientes com dor nas costas facetogênica (VALIANT)

Critério de inclusão:

Para participar deste estudo, o sujeito deve:

1. Fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos com idade >18 e <75 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

3. Dor nas costas facetogênica diagnosticada usando os seguintes critérios diagnósticos:

   • A articulação facetária pode ser afetada por doenças sistêmicas, como artrite reumatóide e espondilite anquilosante, ou ser local de fraturas microtraumáticas, osteoartrite, encarceramento meniscoide, impacto sinovial, subluxação articular, inflamação sinovial, perda de cartilagem e lesão mecânica.
   • O início da dor na extensão dorsal e liberação na flexão é frequentemente considerado sugestivo de dor facetária, mesmo que inespecífica, como sensibilidade máxima à palpação profunda dos elementos posteriores
   • História de melhora temporária com injeção anestésica de bloqueio de ramo medial nas articulações visadas
   • Dor lombar axial sem sintomas radiculares
   • Dor em hiperextensão, rotação e inclinação lateral com exame físico
4. Dor facetogênica crônica (≥ 6 meses) em pacientes que falharam no tratamento conservador. (Isto inclui, mas não está limitado a um teste de medicamentos orais, 6 semanas de fisioterapia, injeção intra-articular das articulações facetárias e/ou neurotomia do ramo medial das articulações facetárias.)
5. Diagnóstico de dor nas articulações facetárias lombares confirmado por injeções de analgésicos.
6. Tenha nível espinhal L3-4, L4-5 e L5-S1 bilateralmente para dor bilateral e mesmo lado apenas para dor unilateral.

Critério de exclusão:

Para participar deste estudo, um sujeito não deve:

1. Intervenção cirúrgica prévia para dor nas costas
2. Injeções anteriores de células-tronco mesenquimais (MSC) nas articulações facetárias
3. Uso de anticoagulação ou AINEs dentro de 5 dias após a injeção
4. Achado de ressonância magnética de estenose lombar grave de alto grau
5. Dor nas pernas excedendo a dor nas costas
6. Dor piora com manobras de flexão
7. Fratura de vértebra lombar
8. Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da injeção.
9. Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de endpoint.
10. Valores laboratoriais de triagem clinicamente anormais.
11. Doença comórbida grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
12. Hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO).
13. Ser um receptor de transplante de órgão.
14. Ter um histórico clínico de malignidade dentro de 5 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical, se ocorrer recorrência.
15. Tem uma condição não pulmonar que limita a expectativa de vida a < 1 ano.
16. Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
17. Ser soropositivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite virêmica C.
18. Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.