Injection de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques chez les patients souffrant de maux de dos FaceTogenic (VALIANT)

Critère d'intégration:

Pour participer à cette étude, un sujet doit :

1. Fournir un consentement éclairé écrit.
2. Sujets âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

3. Lombalgie facetogénique diagnostiquée selon les critères diagnostiques suivants :

   • L'articulation facettaire peut être affectée par une maladie systémique, comme la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, ou être le siège de fractures microtraumatiques, d'arthrose, d'un piégeage méniscoïde, d'un conflit synovial, d'une subluxation articulaire, d'une inflammation synoviale, d'une perte de cartilage et de blessures mécaniques.
   • L'apparition de la douleur à l'extension dorsale et la libération à la flexion sont souvent considérées comme évocatrices d'une douleur facettaire, même si elle n'est pas spécifique, comme une sensibilité maximale lors de la palpation profonde des éléments postérieurs
   • Antécédents d'amélioration temporaire avec une injection anesthésique de bloc de branche médiale des articulations ciblées
   • Douleur lombaire axiale sans symptômes radiculaires
   • Douleur à l'hyperextension, à la rotation et à la flexion latérale avec examen physique
4. Douleur facetogène chronique (≥ 6 mois) chez les patients en échec de la prise en charge conservatrice. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, un essai de médicaments oraux, 6 semaines de physiothérapie, une injection intra-articulaire des facettes articulaires et / ou une neurotomie de la branche médiale de l'articulation facettaire.)
5. Diagnostic de douleurs articulaires facettaires lombaires confirmé par des injections antalgiques.
6. Avoir le niveau de la colonne vertébrale L3-4, L4-5 et L5-S1 bilatéralement pour les douleurs bilatérales et du même côté uniquement pour les douleurs unilatérales.

Critère d'exclusion:

Pour participer à cette étude, un sujet ne doit pas :

1. Intervention chirurgicale antérieure pour les maux de dos
2. Injection(s) précédente(s) de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans les articulations facettaires
3. Utilisation d'anticoagulation ou d'AINS dans les 5 jours suivant l'injection
4. Découverte par IRM d'une sténose lombaire sévère de haut grade
5. Douleur aux jambes dépassant le mal de dos
6. Douleur pire avec les manœuvres de flexion
7. Fracture des vertèbres lombaires
8. Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire lors du dépistage et dans les 36 heures précédant l'injection.
9. Incapacité à effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des paramètres.
10. Valeurs de laboratoire de dépistage cliniquement anormales.
11. Maladie comorbide grave ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher la réussite de l'étude.
12. Hypersensibilité au diméthylsulfoxyde (DMSO).
13. Être receveur d'une greffe d'organe.
14. Avoir des antécédents cliniques de malignité dans les 5 ans (c'est-à-dire que les sujets ayant une malignité antérieure doivent être exempts de maladie pendant 5 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement, du carcinome épidermoïde, du mélanome in situ ou du carcinome cervical, en cas de récidive.
15. Avoir une affection non pulmonaire qui limite la durée de vie à < 1 an.
16. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois.
17. Être séropositif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite C virémique.
18. Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.