- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03487731
Inyección alogénica de células madre mesenquimales humanas en pacientes con dolor de espalda facetogénico (VALIANT)
Un ensayo de fase I/II, aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la inyección alogénica de células madre mesenquimales humanas en pacientes con dolor de espalda facetogénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 40 sujetos que serán aleatorizados en el ensayo en uno de 4 grupos. En la fase piloto, 5 sujetos se inscribirán en el Grupo 1 y otros 5 sujetos se inscribirán en el Grupo 2. Los sujetos del grupo 1 recibirán un placebo, pero serán elegibles para una fase cruzada en la que recibirán una inyección del estudio en fase de investigación. producto.
En la fase piloto, los primeros tres (3) sujetos de cada grupo de tratamiento no serán tratados con menos de 10 días de diferencia.
Después del estudio piloto, treinta (30) sujetos serán programados para someterse a una inyección facetaria guiada por TC de las articulaciones facetarias lumbares mediante un abordaje posterior después de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión y la evaluación inicial.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. El Grupo A estará compuesto por 15 sujetos que recibirán 20 millones de hMSC alogénicas. El grupo B recibirá placebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, un sujeto debe:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sujetos mayores de 18 años y menores de 75 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
Dolor de espalda facetogénico diagnosticado utilizando los siguientes criterios diagnósticos:
- La articulación facetaria puede verse afectada por enfermedades sistémicas, como artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, o ser el sitio de microfracturas traumáticas, osteoartritis, atrapamiento de meniscoide, pinzamiento sinovial, subluxación articular, inflamación sinovial, pérdida de cartílago y lesión mecánica.
- El inicio del dolor en la extensión dorsal y la liberación en la flexión a menudo se considera sugestivo de dolor facetario, incluso si no es específico, como la sensibilidad máxima a la palpación profunda de los elementos posteriores.
- Historial de mejoría temporal con una inyección anestésica de bloqueo de la rama medial de las articulaciones objetivo
- Dolor lumbar axial sin síntomas radiculares
- Dolor a la hiperextensión, rotación y flexión lateral en el examen físico
- Dolor facetogénico crónico (≥ 6 meses) en pacientes en los que ha fracasado el manejo conservador. (Esto incluye, entre otros, una prueba de medicamentos orales, 6 semanas de fisioterapia, inyección intraarticular de las articulaciones facetarias y/o neurotomía de la rama media de la articulación facetaria).
- Diagnóstico de dolor en las articulaciones facetarias lumbares confirmado por inyecciones de analgésicos.
- Tener el nivel espinal L3-4, L4-5 y L5-S1 bilateralmente para el dolor bilateral y el mismo lado solo para el dolor unilateral.
Criterio de exclusión:
Para participar en este estudio, un sujeto no debe:
- Intervención quirúrgica previa por dolor de espalda
- Inyecciones previas de células madre mesenquimales (MSC) en articulaciones facetarias
- Uso de anticoagulación o AINE dentro de los 5 días posteriores a la inyección
- Hallazgo de resonancia magnética de estenosis lumbar severa de alto grado
- Dolor en las piernas superior al dolor de espalda
- Dolor peor con maniobras de flexión
- Fractura de vértebras lumbares
- Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en la selección y dentro de las 36 horas anteriores a la inyección.
- Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final.
- Valores de laboratorio de detección clínicamente anormales.
- Enfermedad comórbida grave o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización exitosa del estudio.
- Hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO).
- Ser receptor de trasplante de órganos.
- Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas, el melanoma in situ o el carcinoma de cuello uterino tratados curativamente, si ocurre una recurrencia.
- Tiene una afección no pulmonar que limita la vida útil a < 1 año.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
- Ser suero positivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C virémica.
- Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1 - Placebo
Grupo 1: cinco (5) sujetos serán tratados con una sola administración de 1 cc de lidocaína al 1 % con 1 cc de ropivicaína al 2 % y 0,5 cc de solución de betametasona soluspan (celestone) administrada mediante inyección intrafacetaria.
Estos sujetos formarán parte del grupo de control (atención estándar).
|
Una sola administración de 1 cc de lidocaína al 1 % con 1 cc de Ropivicaína al 2 % y 0,5 cc de solución de betametasona soluspan (celestone) administrada mediante inyección intrafacetaria.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 - Células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC)
Grupo 2: cinco (5) sujetos serán tratados con una sola administración de 20 millones de células madre mesenquimales alogénicas administradas intrafacetariamente a través de 6 inyecciones de 1,5 ml por inyección, un total de 9 a 12 ml.
Estos sujetos formarán parte del grupo experimental.
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Una sola administración de 20 millones de células madre mesenquimales alogénicas administradas intrafacetarias a través de 6 inyecciones de 1,5 ml por inyección, un total de 9 a 12 ml.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo A - Células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC)
El grupo A constará de 15 sujetos que recibirán 20 millones de hMSC alogénicas administradas mediante inyección a nivel lumbar según el origen del dolor.
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Una sola administración de 20 millones de células madre mesenquimales alogénicas administradas intrafacetarias a través de 6 inyecciones de 1,5 ml por inyección, un total de 9 a 12 ml.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B - Placebo
El grupo B estará formado por 15 sujetos que recibirán ropivicaína al 2 % y 0,5 cc de solución de betametasona soluspan (celestone) mediante inyección a nivel lumbar según el origen del dolor.
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Una sola administración de 1 cc de lidocaína al 1 % con 1 cc de Ropivicaína al 2 % y 0,5 cc de solución de betametasona soluspan (celestone) administrada mediante inyección intrafacetaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cualquier evento adverso grave emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: al mes de la inyección
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Incidencia (un mes después de la inyección) de cualquier evento adverso grave surgido del tratamiento.
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al mes de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la evaluación de la calidad de vida de los sujetos - SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Diferencia en la evaluación de la calidad de vida de los sujetos: SF-12 para evaluar si hay una mejora en la salud a través de esta encuesta de salud.
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Diferencia en la evaluación de la calidad de vida de los sujetos - Oswestry Low Back Pain
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Diferencia en la evaluación de la calidad de vida de los sujetos: Oswestry Low Back Pain, donde las puntuaciones se definen por porcentaje con 0 a 20 % que muestra una discapacidad mínima y 81 a 100 % que muestra síntomas discapacitantes graves.
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
|
Muerte por cualquier causa.
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Cambio en el dolor utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Cambio entre el inicio y los 6 meses de dolor utilizando la escala de escala de calificación numérica (NRS).
Esto se evalúa en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Línea de base y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sherman, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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