Wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentom z twarzopochodnym bólem pleców (VALIANT)
16 października 2020 zaktualizowane przez: Joshua M Hare
Faza I/II, randomizowana, zaślepiona i kontrolowana placebo próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności iniekcji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z twarzopochodnym bólem pleców
Badanie jest próbą fazy I/II, w której allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC) są wstrzykiwane do stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego.
Czterdziestu (40) osobników ma przejść wstrzyknięcie po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia, które zostaną ocenione na początku badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu bierze udział 40 osób, które zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 grup. W fazie pilotażowej 5 uczestników zostanie włączonych do Grupy 1, a kolejnych 5 pacjentów zostanie włączonych do Grupy 2. Uczestnicy w grupie 1 otrzymają placebo, ale będą kwalifikować się do fazy krzyżowej, w której otrzymają zastrzyk z badania eksperymentalnego produkt.
W fazie pilotażowej pierwszych trzech (3) pacjentów w każdej grupie terapeutycznej będzie leczonych w odstępie nie krótszym niż 10 dni.
Po przeprowadzeniu badania pilotażowego, trzydziestu (30) pacjentów zostanie zaplanowanych na wykonanie wstrzyknięć międzywyrostkowych kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą TK z dostępu tylnego, po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia i ocenie wyjściowej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Grupa A będzie składać się z 15 osób, które otrzymają 20 milionów allogenicznych hMSC. Grupa B otrzyma placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci w wieku >18 i <75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
Facetogenny ból pleców rozpoznawany na podstawie następujących kryteriów diagnostycznych:
- Staw międzywyrostkowy może być dotknięty chorobą ogólnoustrojową, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, lub być miejscem mikrourazowych złamań, choroby zwyrodnieniowej stawów, uwięzienia łąkotki, uderzenia błony maziowej, podwichnięcia stawu, zapalenia błony maziowej, utraty chrząstki i urazów mechanicznych.
- Początek bólu przy wyprostowaniu grzbietu i ustępowanie przy zgięciu jest często uważany za sugestywny dla bólu międzywyrostkowego, nawet jeśli jest niespecyficzny, taki jak maksymalna tkliwość po głębokim badaniu palpacyjnym tylnych elementów
- Historia tymczasowej poprawy po wstrzyknięciu środka znieczulającego do docelowych stawów za pomocą blokady gałęzi przyśrodkowej
- Osiowy ból lędźwiowy bez objawów korzeniowych
- Ból podczas przeprostu, rotacji i zgięcia bocznego podczas badania fizykalnego
- Przewlekły ból facetogenny (≥ 6 miesięcy) u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze. (Obejmuje to między innymi próbę leków doustnych, 6-tygodniową fizjoterapię, dostawowe wstrzyknięcie do stawów międzywyrostkowych i/lub neurotomię gałęzi przyśrodkowej stawu międzywyrostkowego).
- Rozpoznanie bólu stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego potwierdzone iniekcjami przeciwbólowymi.
- Mieć poziom kręgosłupa L3-4, L4-5 i L5-S1 obustronnie w przypadku bólu obustronnego i tę samą stronę tylko w przypadku bólu jednostronnego.
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent nie może:
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu bólu pleców
- Poprzednie wstrzyknięcie(a) mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) do stawów międzywyrostkowych
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub NLPZ w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia
- Znalezienie MRI ciężkiego zwężenia lędźwiowego wysokiego stopnia
- Ból nóg większy niż ból pleców
- Ból gorszy przy manewrach zginania
- Złamanie kręgów lędźwiowych
- Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 36 godzin przed wstrzyknięciem.
- Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
- Klinicznie nieprawidłowe wartości badań przesiewowych.
- Poważna współistniejąca choroba lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
- Być biorcą przeszczepu narządu.
- mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy, jeśli wystąpi nawrót.
- Mieć chorobę inną niż płucna, która ogranicza długość życia do < 1 roku.
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1 - Placebo
Grupa 1 — pięciu (5) osobników będzie leczonych pojedynczym podaniem 1 cm3 1% lidokainy z 1 cm3 2% Ropivicaine i 0,5 cm3 roztworu betametazonu soluspan (celestone) dostarczonych przez wstrzyknięcie do twarzy.
Pacjenci ci będą częścią grupy kontrolnej (standardowa opieka).
|
Pojedyncze podanie 1 cm3 1% lidokainy z 1 cm3 2% Ropivicaine i 0,5 cm3 roztworu betametazonu soluspan (celestone) dostarczone przez wstrzyknięcie do twarzy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 — Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC)
Grupa 2 – Pięciu (5) osobników będzie leczonych pojedynczym podaniem 20 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych dostarczonych do wyrostka poprzez 6 wstrzyknięć po 1,5 ml na wstrzyknięcie, łącznie od 9 do 12 ml.
Osoby te będą częścią grupy eksperymentalnej.
|
Pojedyncze podanie 20 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zostało dostarczone do fasetki w 6 wstrzyknięciach po 1,5 ml na wstrzyknięcie, łącznie od 9 do 12 ml.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A — Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC)
Grupa A będzie składać się z 15 osób, które otrzymają 20 milionów allogenicznych hMSC dostarczonych poprzez wstrzyknięcie na poziomie lędźwiowym w oparciu o inicjator bólu.
|
Pojedyncze podanie 20 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zostało dostarczone do fasetki w 6 wstrzyknięciach po 1,5 ml na wstrzyknięcie, łącznie od 9 do 12 ml.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B - Placebo
Grupa B będzie składać się z 15 osób, które otrzymają 2% Ropivicaine i 0,5 ml roztworu betametazonu soluspan (celestone) poprzez wstrzyknięcie na poziomie lędźwiowym w oparciu o inicjator bólu.
|
Pojedyncze podanie 1 cm3 1% lidokainy z 1 cm3 2% Ropivicaine i 0,5 cm3 roztworu betametazonu soluspan (celestone) dostarczone przez wstrzyknięcie do twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: miesiąc po wstrzyknięciu
|
Występowanie (miesiąc po wstrzyknięciu) wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
miesiąc po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w przedmiotowej ocenie jakości życia - SF-12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Różnica w ocenie jakości życia badanych — SF-12 w celu oceny, czy nastąpiła poprawa stanu zdrowia za pomocą tej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Różnica w ocenie jakości życia badanych – ból krzyża Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Różnica w ocenie jakości życia badanych — Oswestry Low Back Pain, gdzie wyniki są określone procentowo, przy czym od 0 do 20% wskazuje na minimalną niepełnosprawność, a 81-100% na poważne objawy powodujące niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Zmiana bólu za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym bólem za pomocą skali liczbowej (NRS).
Ocenia się to w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Sherman, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .