Allogén humán mezenchimális őssejt injekció FaceTogenic hátfájásban szenvedő betegeknél (VALIANT)
2020. október 16. frissítette: Joshua M Hare
I/II. fázisú, randomizált, vak és placebo-kontrollos vizsgálat az allogén humán mezenchimális őssejt-injekció biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére FaceTogenic hátfájásban szenvedő betegeknél
A vizsgálat egy I/II. fázisú vizsgálat, amelyben allogén humán mesenchymális őssejteket (hMSC-ket) injektálnak intrakfektáltan az ágyéki oldalízületekbe.
Az összes felvételi/kizárási kritérium teljesítése után negyven (40) alanyon kell beadni az injekciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
40 alanyt véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba a 4 csoport egyikébe. A kísérleti fázisban 5 alanyt az 1. csoportba, további 5 alanyt pedig a 2. csoportba sorolnak be. Az 1. csoportba tartozó alanyok placebót kapnak, de jogosultak lesznek a keresztezési fázisra, ahol a vizsgálati vizsgálati injekciót kapják. termék.
A kísérleti szakaszban az egyes kezelési csoportok első három (3) alanyait 10 napnál kisebb időközönként kezelik.
A kísérleti vizsgálatot követően harminc (30) alanynak CT vezérelt fazetta injekciót kell végrehajtania az ágyéki fazetta ízületeibe posterior megközelítést alkalmazva, miután teljesítette az összes befogadási/kizárási kritériumot és a kiindulási értékelést.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A vagy a B csoportba. Az A csoport 15 alanyból áll, akik 20 millió allogén hMSC-t kapnak. A B csoport placebót kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányban való részvételhez egy alanynak:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyok életkora 18 és 75 évnél fiatalabb a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
Facetogén hátfájás a következő diagnosztikai kritériumok alapján diagnosztizálva:
- A fazett ízületet érintheti szisztémás betegség, például rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica, vagy mikrotraumatikus törések, osteoarthritis, meniscoid beszorulás, ízületi becsapódás, ízületi subluxatio, ízületi gyulladás, porcvesztés és mechanikai sérülések helye lehet.
- A hátnyúláskor fellépő fájdalom és a hajlításkor felszabaduló fájdalom gyakran utal a fazett fájdalomra, még akkor is, ha nem specifikus, például maximális érzékenység a hátsó elemek mély tapintásakor
- Átmeneti javulás anamnézisében mediális ágblokk érzéstelenítő injekcióval a célzott ízületekbe
- Axiális ágyéki fájdalom radikuláris tünetek nélkül
- Fájdalom túlnyúlás, elfordulás és oldalirányú hajlítás során fizikális vizsgálattal
- Krónikus facetogén fájdalom (≥ 6 hónap) olyan betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt. (Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orális gyógyszerek kipróbálását, a 6 hetes fizikoterápiát, a fazett ízületek intraartikuláris injekcióját és/vagy a fazett ízület mediális ágának neurotómiáját.)
- Fájdalomcsillapító injekciókkal megerősített ágyéki ízületi fájdalom diagnózisa.
- A gerinc L3-4, L4-5 és L5-S1 szintje bilaterálisan legyen bilaterális fájdalom esetén, és ugyanazon oldala csak egyoldali fájdalom esetén.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanynak nem szabad:
- Korábbi sebészeti beavatkozás hátfájás miatt
- Korábbi mesenchymalis őssejt (MSC) injekció(k) a facet ízületekbe
- Véralvadásgátló vagy NSAID-ok alkalmazása az injekció beadását követő 5 napon belül
- Súlyos, magas fokú ágyéki szűkület MRI-lelete
- A hátfájást meghaladó lábfájdalom
- Fájdalom rosszabb hajlítási manőverekkel
- Az ágyéki csigolyák törése
- Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A női alanyoknak a szűréskor és az injekció beadása előtt 36 órán belül terhességi vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni.
- Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét.
- Klinikailag kóros szűrési laboratóriumi értékek.
- Súlyos társbetegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
- Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni túlérzékenység.
- Legyen szervátültetett személy.
- 5 éven belül rosszindulatú daganata van (azaz a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, melanoma in situ vagy méhnyakrákot, ha kiújul.
- Nem tüdőbetegsége van, amely az élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza.
- Az elmúlt 24 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- Legyen szérum pozitív HIV, hepatitis BsAg vagy vírusos hepatitis C tekintetében.
- Jelenleg részt kell vennie (vagy az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. csoport – Placebo
1. csoport – Öt (5) alanyt kezelünk egyszeri 1 cm3 1%-os lidokain 1 cc 2%-os ropivicaine és 0,5 cc betametazon soluspan (celestone) oldattal intrafacet injekció formájában.
Ezek az alanyok a kontroll (normál ellátás) csoport részét képezik.
|
1 cm3 1%-os lidokain 1 cc 2%-os ropivicaine és 0,5 cc betametazon soluspan (celestone) oldat egyszeri beadása intrafacet injekcióval.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport – Allogén humán mezenchimális őssejtek (hMSC)
2. csoport – Öt (5) alanyt kezelünk 20 millió allogén mezenchimális őssejt egyszeri beadásával, intrafacetben, 6 injekciónként 1,5 ml-es injekcióval, összesen 9-12 ml-rel.
Ezek az alanyok a kísérleti csoport részei lesznek.
|
20 millió allogén mezenchimális őssejt egyszeri beadása intrafacetben, 6 injekciónként 1,5 ml-es injekcióval, összesen 9-12 ml-rel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A csoport – Allogén humán mezenchimális őssejtek (hMSC)
Az A csoport 15 alanyból áll, akik 20 millió allogén hMSC-t kapnak ágyéki szintű injekcióval, fájdalom-kibocsátó alapján.
|
20 millió allogén mezenchimális őssejt egyszeri beadása intrafacetben, 6 injekciónként 1,5 ml-es injekcióval, összesen 9-12 ml-rel.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport – Placebo
A B csoport 15 alanyból áll, akik 2%-os ropivicaint és 0,5 cc betametazon soluspan (celestone) oldatot kapnak ágyéki szintű injekció formájában, fájdalom-indító alapján.
|
1 cm3 1%-os lidokain 1 cc 2%-os ropivicaine és 0,5 cc betametazon soluspan (celestone) oldat egyszeri beadása intrafacet injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az injekció beadása után egy hónappal
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása (az injekció beadása után egy hónappal).
|
az injekció beadása után egy hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a tantárgyi életminőség értékelésében - SF-12
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
Különbség az alany életminőségének értékelésében – SF-12 annak felmérésére, hogy az egészségi állapot javult-e ezen az állapotfelmérésen keresztül.
|
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Különbség az alany életminőségének értékelésében - Oswestry derékfájás
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
Különbség az alany életminőségének értékelésében – Oswestry deréktáji fájdalom, ahol a pontszámokat százalékban határozzák meg, 0-20% minimális rokkantságot, 81-100% pedig súlyos fogyatékosságot okozó tüneteket.
|
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Halál bármilyen okból.
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
Halál bármilyen okból.
|
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
|
A fájdalom változása a numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Változás az alapvonal és a 6 hónapos fájdalom között a Numeric Rating Scale (NRS) skála segítségével.
Ezt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Sherman, MD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína