Allogen human mesenkymal stamcelle-injektion hos patienter med ansigttogene rygsmerter (VALIANT)

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal en person:

1. Giv skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner i alderen >18 og <75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.

3. Facetogene rygsmerter diagnosticeret ved hjælp af følgende diagnostiske kriterier:

   • Facetleddet kan være påvirket af systemisk sygdom, såsom leddegigt og ankyloserende spondylitis, eller være stedet for mikrotraumatiske frakturer, slidgigt, meniskoid-indfangning, synovial impingement, ledsubluksation, synovial betændelse, tab af brusk og mekanisk skade.
   • Smertedebut ved dorsal ekstension og frigivelse ved fleksion anses ofte for at være antydende for facetsmerter, selv om de er uspecifikke, såsom maksimal ømhed ved dyb palpation af posteriore elementer
   • Anamnese med midlertidig forbedring med en medial grenblok anæstesiinjektion af de målrettede led
   • Aksiale lændesmerter uden radikulære symptomer
   • Smerter ved hyperekstension, rotation og lateral bøjning med fysisk undersøgelse
4. Kroniske facetogene smerter (≥ 6 måneder) hos patienter, der har svigtet konservativ behandling. (Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, et forsøg med oral medicin, 6 ugers fysioterapi, intraartikulær injektion af facetleddene og/eller facetleds medial grenneurotomi.)
5. Diagnose af lændefacetledssmerter bekræftet ved analgetiske injektioner.
6. Har spinal niveau L3-4, L4-5 og L5-S1 bilateralt for bilateral smerte og samme side kun for unilateral smerte.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må et forsøgsperson ikke:

1. Tidligere kirurgisk indgreb for rygsmerter
2. Tidligere mesenkymale stamcelle (MSC) injektion(er) i facetled
3. Brug af antikoagulering eller NSAID inden for 5 dage efter injektionen
4. MR-fund af alvorlig højgradig lumbalstenose
5. Bensmerter, der overstiger rygsmerter
6. Smerter værre med bøjningsmanøvrer
7. Brud på lændehvirvler
8. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før injektion.
9. Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse.
10. Klinisk unormale screeningslaboratorieværdier.
11. Alvorlig komorbid sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
12. Overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
13. Være organtransplanteret modtager.
14. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom, hvis recidiv opstår.
15. Har en ikke-pulmonal tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
16. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
17. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
18. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.