Allogen human mesenkymal stamcelleinjeksjon hos pasienter med ansikttogene ryggsmerter (VALIANT)

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien, må en person:

1. Gi skriftlig informert samtykke.
2. Emner i alderen >18 og <75 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.

3. Facetogene ryggsmerter diagnostisert ved hjelp av følgende diagnostiske kriterier:

   • Fasettleddet kan være påvirket av systemisk sykdom, som revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt, eller være stedet for mikrotraumatiske frakturer, slitasjegikt, meniskoid-innfangning, synovial impingement, leddsubluksasjon, synovial betennelse, tap av brusk og mekanisk skade.
   • Smertedebut ved dorsal ekstensjon og frigjøring ved fleksjon anses ofte som antydende for fasettsmerter, selv om de ikke er spesifikke, slik som maksimal ømhet ved dyp palpasjon av bakre elementer
   • Anamnese med midlertidig bedring med en anestesiinjeksjon med medial grenblokk i de målrettede leddene
   • Aksial lumbal smerte uten radikulære symptomer
   • Smerter ved hyperekstensjon, rotasjon og sidebøyning med fysisk undersøkelse
4. Kroniske facetogene smerter (≥ 6 måneder) hos pasienter som har sviktet konservativ behandling. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, en utprøving av orale medisiner, 6 uker med fysioterapi, intraartikulær injeksjon av fasettleddene og/eller medial grennevrotomi i fasettleddet.)
5. Diagnose av lumbale fasettleddsmerter bekreftet ved smertestillende injeksjoner.
6. Har spinalnivå L3-4, L4-5 og L5-S1 bilateralt for bilateral smerte og samme side kun for unilateral smerte.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må et forsøksperson ikke:

1. Tidligere kirurgisk inngrep for ryggsmerter
2. Tidligere mesenkymale stamcelle (MSC) injeksjon(er) i fasettledd
3. Bruk av antikoagulasjon eller NSAIDs innen 5 dager etter injeksjonen
4. MR-funn av alvorlig høygradig lumbalstenose
5. Bensmerter som overstiger ryggsmerter
6. Smerter verre med fleksjonsmanøvrer
7. Brudd på korsryggvirvlene
8. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og innen 36 timer før injeksjon.
9. Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse.
10. Klinisk unormale laboratorieverdier for screening.
11. Alvorlig komorbid sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
12. Overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
13. Være en organtransplantert mottaker.
14. Har en klinisk anamnese med malignitet innen 5 år (dvs. personer med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 5 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom in situ eller cervikal karsinom, hvis tilbakefall oppstår.
15. Har en ikke-pulmonal tilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
16. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
17. Vær serumpositiv for HIV, hepatitt BsAg eller viremisk hepatitt C.
18. Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.