Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen allogeeninen mesenkymaalinen kantasoluinjektio potilaille, joilla on FaceTogenic selkäkipu (VALIANT)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Joshua M Hare

Vaiheen I/II, satunnaistettu, sokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus allogeenisen ihmisen mesenkymaalisen kantasoluinjektion turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on FaceTogenic-selkäkipu

Tutkimus on vaiheen I/II koe, jossa ihmisen allogeenisiä mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC:t) ruiskutetaan intrafektoituna lannerangan niveliin. Neljäkymmentä (40) koehenkilöä on määrä injektoida sen jälkeen, kun kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, arvioidaan lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On 40 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan tutkimukseen yhteen neljästä ryhmästä. Pilottivaiheessa 5 koehenkilöä kirjataan ryhmään 1 ja vielä 5 koehenkilöä ryhmään 2. Ryhmän 1 koehenkilöt saavat lumelääkettä, mutta he ovat oikeutettuja jakovaiheeseen, jossa heille annetaan injektio tutkimusta. tuote.

Pilottivaiheessa kunkin hoitoryhmän kolmea ensimmäistä (3) potilasta hoidetaan vähintään 10 päivän välein.

Pilottitutkimuksen jälkeen kolmellekymmenelle (30) koehenkilölle määrätään CT-ohjattu fasetti-injektio lannerangan niveliin käyttämällä posterioria lähestymistapaa sen jälkeen, kun kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja lähtötilanteen arviointi ovat täyttyneet.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmä A koostuu 15 koehenkilöstä, jotka saavat 20 miljoonaa allogeenistä hMSC:tä. Ryhmä B saa lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön tulee:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Koehenkilöt ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18- ja <75-vuotiaita.

  3. Facetogeeninen selkäkipu diagnosoitu seuraavilla diagnostisilla kriteereillä:

    • Fasettivelessä voi olla systeeminen sairaus, kuten nivelreuma ja selkärankareuma, tai se voi olla mikrotraumaattisten murtumien, nivelrikon, meniskoidin juuttuman, nivelen törmäyksen, nivelen subluksaatioiden, niveltulehduksen, ruston menetyksen ja mekaanisten vaurioiden paikka.
    • Selän venyessä alkavan kivun ja taivutuksen yhteydessä vapautumisen katsotaan usein viittaavan fasettikipuun, vaikka se olisi epäspesifistä, kuten maksimaalista arkuutta takaosien syvän tunnustelun yhteydessä.
    • Aiempi tilapäinen paraneminen kohdeniveliin tehdyllä mediaalisen haaran anestesiainjektiolla
    • Aksiaalinen lannerangan kipu ilman radikulaarisia oireita
    • Kipu hyperekstensiossa, kiertoliikkeessä ja sivuttaistaivutuksessa fyysisen tarkastuksen yhteydessä
  4. Krooninen facetogeeninen kipu (≥ 6 kuukautta) potilailla, joiden konservatiivinen hoito ei ole epäonnistunut. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavien lääkkeiden kokeen, 6 viikon fysioterapian, nivelensisäisen injektion fasettiniveliin ja/tai fasettinivelen mediaalisen haaran neurotomia.)
  5. Lannepuolen nivelkivun diagnoosi vahvistetaan analgeettisilla injektioilla.
  6. Käytä selkärangan tasoa L3-4, L4-5 ja L5-S1 molemminpuolisesti molemminpuoliseen kipuun ja samalla puolelle vain yksipuoliseen kipuun.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen tutkittava ei saa:

  1. Aiempi leikkaushoito selkäkipujen vuoksi
  2. Aiemmat mesenkymaaliset kantasolut (MSC) -injektiot fasettiniveliin
  3. Antikoagulanttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä injektiosta
  4. MRI-löydös vakavasta korkea-asteisesta lannerangan ahtaumasta
  5. Selkäkipua suurempi jalkakipu
  6. Kipu pahenee taivutusliikkeissä
  7. Murtuma lannenikamien
  8. Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä veri- tai virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 36 tunnin sisällä ennen injektiota.
  9. Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista.
  10. Kliinisesti epänormaalit seulontalaboratorioarvot.
  11. Vakava liitännäissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  12. Yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
  13. Ole elinsiirron saaja.
  14. Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava sairausvapaa 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa, jos uusiutuminen tapahtuu.
  15. Sinulla on ei-keuhkosairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
  16. Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
  17. Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
  18. Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1 - Placebo
Ryhmä 1 - Viittä (5) potilasta hoidetaan kerta-annoksella 1 cm3 1 % lidokaiinia, 1 cm3 2 % ropivikaiinia ja 0,5 cm3 betametasonisoluspan (celestone) liuosta, joka annetaan intrafacet-injektiona. Nämä koehenkilöt ovat osa kontrolliryhmää (normaalihoito).
Lääke: Plasebo
Kerta-annos 1 cc 1 % lidokaiinia ja 1 cc 2 % ropivicaiinia ja 0,5 cc betametasonisoluspan (celestone) liuosta, joka annetaan intrafacet-injektiona.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 – Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
Ryhmä 2 - Viittä (5) potilasta hoidetaan 20 miljoonan allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun kerta-annoksella, jotka annetaan intrafacetissä kuudella 1,5 ml:n injektiolla injektiota kohden, yhteensä 9-12 ml. Nämä koehenkilöt ovat osa koeryhmää.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
20 miljoonan allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun kerta-anto kuljetettiin intrafacetissä kuudella 1,5 ml:n injektiolla injektiota kohden, yhteensä 9-12 ml.
Muut nimet:
  • kantasoluja
  • allo-hMSC:t
KOKEELLISTA: Ryhmä A – Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
Ryhmä A koostuu 15 koehenkilöstä, jotka saavat 20 miljoonaa allogeenistä hMSC:tä, jotka annetaan lannerangan tasolla ruiskeena kivun aiheuttajan perusteella.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
20 miljoonan allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun kerta-anto kuljetettiin intrafacetissä kuudella 1,5 ml:n injektiolla injektiota kohden, yhteensä 9-12 ml.
Muut nimet:
  • kantasoluja
  • allo-hMSC:t
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B - Placebo
Ryhmä B koostuu 15 koehenkilöstä, jotka saavat 2 % ropivicaiinia ja 0,5 cc betametasonisoluspan (celestone) -liuosta lannerangan tasolla ruiskeena kivun aiheuttajaan perustuen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos 1 cc 1 % lidokaiinia ja 1 cc 2 % ropivicaiinia ja 0,5 cc betametasonisoluspan (celestone) liuosta, joka annetaan intrafacet-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua injektiosta
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (yhden kuukauden kuluttua injektiosta).
kuukauden kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero oppiaineen elämänlaadun arvioinnissa - SF-12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ero koehenkilöiden elämänlaadun arvioinnissa - SF-12, jolla arvioidaan, onko terveydessä parantunut tämän terveyskyselyn avulla.
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ero kohteen elämänlaadun arvioinnissa - Oswestry Low Back Pain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ero koehenkilön elämänlaadun arvioinnissa - Oswestry-alaselkäkipu, jossa pisteet määritellään prosentteina, jolloin 0–20 % osoittaa minimaalisen vamman ja 81-100 % vaikeita vammauttavia oireita.
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kuolema mistä tahansa syystä.
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Muutos kivussa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden kivun välillä käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa. Tämä arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua M Hare

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Sherman, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa