同种异体人间充质干细胞注射治疗面部致背痛患者 (VALIANT)

纳入标准：

为了参与这项研究，受试者必须：

1. 提供书面知情同意书。
2. 受试者在签署知情同意书时年龄 >18 岁且 <75 岁。

3. 使用以下诊断标准诊断面源性背痛：

   • 小关节可能受到全身性疾病的影响，如类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，或者是微创伤性骨折、骨关节炎、半月板卡压、滑膜撞击、关节半脱位、滑膜炎症、软骨丢失和机械损伤的部位。
   • 背部伸展时疼痛发作和屈曲时释放通常被认为提示小关节疼痛，即使是非特异性的，例如后部结构深部触诊时的最大压痛
   • 对目标关节进行内侧分支阻滞麻醉剂注射临时改善的历史
   • 无根性症状的轴性腰痛
   • 身体检查时过度伸展、旋转和侧弯疼痛
4. 保守治疗失败的患者的慢性面源性疼痛（≥ 6 个月）。 （这包括但不限于口服药物试验、6 周物理治疗、小关节关节内注射和/或小关节内侧支神经切开术。）
5. 通过镇痛剂注射证实的腰椎小关节疼痛的诊断。
6. 双侧脊柱水平 L3-4、L4-5 和 L5-S1 用于双侧疼痛，同侧仅用于单侧疼痛。

排除标准：

为了参与本研究，受试者不得：

1. 先前因背痛而进行的外科手术
2. 以前的间充质干细胞 (MSC) 注射到小关节
3. 注射后 5 天内使用抗凝剂或非甾体抗炎药
4. 重度高度腰椎管狭窄症的MRI表现
5. 腿痛超过背痛
6. 屈曲动作时疼痛加剧
7. 腰椎骨折
8. 是怀孕、哺乳或有生育潜力但未采取有效避孕方法的女性。 女性受试者必须在筛选时和注射前 36 小时内接受血液或尿液妊娠试验。
9. 无法执行终点分析所需的任何评估。
10. 临床异常筛查实验室值。
11. 研究者认为可能危及受试者的安全性或依从性或妨碍成功完成研究的严重合并症或任何其他病症。
12. 对二甲亚砜 (DMSO) 过敏。
13. 成为器官移植接受者。
14. 有 5 年内恶性肿瘤的临床病史（即既往有恶性肿瘤的受试者必须 5 年内无病），但已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外，如果复发。
15. 患有将寿命限制在 < 1 年的非肺部疾病。
16. 在过去 24 个月内有吸毒或酗酒史。
17. HIV、肝炎 BsAg 或病毒血症丙型肝炎的血清呈阳性。
18. 目前正在参与（或在过去 30 天内参与）一项研究性治疗或设备试验。