Injektion allogener humaner mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit FaceTogenic-Rückenschmerzen (VALIANT)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 und < 75 Jahre alt.

3. Facetogene Rückenschmerzen, die anhand der folgenden diagnostischen Kriterien diagnostiziert werden:

   • Das Facettengelenk kann von systemischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis betroffen sein oder Ort von mikrotraumatischen Frakturen, Osteoarthritis, Meniskoideinklemmung, synovialem Impingement, Gelenksubluxation, synovialer Entzündung, Knorpelverlust und mechanischer Verletzung sein.
   • Schmerzbeginn bei dorsaler Extension und Abklingen bei Flexion wird oft als Hinweis auf Facettenschmerz angesehen, auch wenn er nicht spezifisch ist, wie z. B. maximale Empfindlichkeit bei tiefer Palpation der hinteren Elemente
   • Geschichte der vorübergehenden Verbesserung mit einer medialen Astblockanästhesieinjektion der Zielgelenke
   • Axialer Lumbalschmerz ohne radikuläre Symptome
   • Schmerzen bei Überdehnung, Drehung und seitlicher Biegung bei körperlicher Untersuchung
4. Chronische facetogene Schmerzen (≥ 6 Monate) bei Patienten, bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist. (Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf einen Versuch mit oralen Medikamenten, 6 Wochen Physiotherapie, intraartikuläre Injektion der Facettengelenke und/oder Neurotomie des medialen Facettengelenks.)
5. Diagnose von lumbalen Facettengelenkschmerzen, bestätigt durch analgetische Injektionen.
6. Haben Sie Wirbelsäulenniveau L3-4, L4-5 und L5-S1 bilateral für bilaterale Schmerzen und dieselbe Seite nur für einseitige Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf ein Proband nicht:

1. Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Rückenschmerzen
2. Frühere Injektion(en) von mesenchymalen Stammzellen (MSC) in Facettengelenke
3. Anwendung von Antikoagulanzien oder NSAIDs innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion
4. MRT-Befund einer schweren hochgradigen Lumbalstenose
5. Beinschmerzen überwiegen Rückenschmerzen
6. Schmerzen schlimmer bei Flexionsmanövern
7. Bruch der Lendenwirbel
8. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Frauen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Injektion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.
9. Unfähigkeit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
10. Klinisch auffällige Screening-Laborwerte.
11. Schwerwiegende komorbide Erkrankung oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
12. Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
13. Empfänger einer Organtransplantation sein.
14. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (d. h. Probanden mit vorheriger Malignität müssen für 5 Jahre krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom, wenn ein Rezidiv auftritt.
15. Haben Sie eine nicht pulmonale Erkrankung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
17. Serumpositiv für HIV, Hepatitis BsAg oder virämische Hepatitis C sein.
18. Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.